自1998年7月1日起，對未取得藥品GMP認證證書的無塵車間，不得下發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請。GMP是藥品行業(yè)的強制認證，藥廠沒通過GMP認證，就是不合法的，由此可以看出國家對藥品生產(chǎn)的重視。GMP從1995年到現(xiàn)在已經(jīng)經(jīng)歷了很多個版本，意為企業(yè)要有良好的生產(chǎn)規(guī)范，現(xiàn)在GMP版本為2010，新版GMP無塵車間都有哪些新的變化呢？主要體現(xiàn)在以下方面：

1、對凈化空調(diào)不論是級別、系統(tǒng)、氣流和檢測都提出了比過去更高的要求。

2、對高風(fēng)險操作區(qū)的背景環(huán)境，提出了比過去高100倍的潔凈度要求。

3、對無菌藥品的凈化空調(diào)系統(tǒng)提出了系統(tǒng)運行的要求。

4、對懸浮粒子除了靜態(tài)監(jiān)測，還同時需要進行動態(tài)監(jiān)測。

5、對亂流無塵車間換氣次數(shù)提出了一種新要求。

6、對層流區(qū)工作臺截面風(fēng)速提出了1998舊版GMP未提出的要求，且是比常規(guī)無塵車間都高的要求。

7、對氣流的作用提出了超乎專業(yè)的要求。

8、提出了表面染菌量指標。

9、對照明和溫濕度僅提出了要有適當要求，而未給出不適當?shù)臄?shù)字。

10、次提出隔離操作的要求。

11、對相鄰?fù)ǘ煌墑e無塵車間的壓差提出了不小于10 Pa的高要求，同級別的相鄰房間也應(yīng)有適當?shù)膲翰睢?/p>

綜上可見，1998舊版GMP只是倡導(dǎo)藥廠要有這個意識，2010新版GMP則對無塵車間的各種凈化指標提出了非常明確的要求和指標。