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生物無菌生產(chǎn)車間設(shè)計依據(jù)

2024-04-19 04:21:42  251 次瀏覽

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米,其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

設(shè)計依據(jù)(1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

(2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

(3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南>(1992)

(4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

(5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

(6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

(7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料

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