1. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

無塵無菌車間的建設(shè)和運(yùn)行應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可對無塵無菌車間進(jìn)行認(rèn)證和監(jiān)督檢查，并依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收和審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請認(rèn)證的單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并對其產(chǎn)品和生產(chǎn)過程進(jìn)行評估。評估合格的單位可獲得認(rèn)證證書和標(biāo)識，并可被列入合格供應(yīng)商名錄。認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要包括《潔凈室及其受控環(huán)境通用要求》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

2. 驗(yàn)收程序和要求

無塵無菌車間的驗(yàn)收程序應(yīng)包括以下步驟：提交驗(yàn)收申請、制定驗(yàn)收計(jì)劃、現(xiàn)場檢查和評估、審核驗(yàn)收報(bào)告等。在驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收組應(yīng)對車間的硬件設(shè)施、軟件管理、人員資質(zhì)等方面進(jìn)行檢查和評估，并對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行抽查和檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的單位可獲得驗(yàn)收合格證書和標(biāo)識，并可被列入合格供應(yīng)商名錄。驗(yàn)收不合格的單位應(yīng)進(jìn)行整改和提高，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)重新申請驗(yàn)收。