無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)需要在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。為確保產(chǎn)品無菌性能和性，微粒和微生物是潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境控制的主要對(duì)象。必須對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

一、塵埃粒子數(shù)的控制

對(duì)潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用?？諝鉂崈舳纫鬄?00000級(jí)時(shí)，采用非單向流，換氣次數(shù)大于15次/小時(shí)，以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。每周須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè)。以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量，確?？刂圃谝?guī)定范圍之內(nèi)。

二、壓差的控制

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。

三、微生物含量的控制

控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到99.9%～99.99%地濾除空氣中的和塵埃。潔凈室沉降菌的記錄要求每周一次，由化驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)。以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室的含量，確?？刂圃谝?guī)定范圍之內(nèi)。

四、溫濕度的控制

生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～28℃、相對(duì)濕度控制在45%～65%，以破壞有利于的生長條件，加之液的清潔，確保環(huán)境控制效果符合規(guī)定。溫濕度的記錄要求每班不少于兩次，由專人負(fù)責(zé)。以評(píng)價(jià)和掌握的潔凈室溫濕度，確?？刂圃谝?guī)定范圍之內(nèi)。

五、日常液

每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%酒精或2%新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺(tái)、桌面、門窗、墻壁等，每月，用75%酒精或2%新潔爾滅溶液對(duì)潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭，目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的繁殖體，控制潔凈室內(nèi)微生物含量。

定期檢測(cè)。定期采用空氣采樣器、表面采樣器等設(shè)備對(duì)車間進(jìn)行采樣，然后送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。

六、加強(qiáng)清潔。

定期對(duì)車間進(jìn)行清潔，包括地面、墻面、設(shè)備等。同時(shí)，還可以采用紫外線燈、臭氧等設(shè)備對(duì)車間進(jìn)行。這些措施若僅能控制潔凈室內(nèi)空氣中的量及雜菌種類或在梅雨季節(jié)霉菌較多時(shí)，就采用臭氧進(jìn)行環(huán)境才能達(dá)到無菌效果，而且只有這樣才能殺死、雜菌芽孢。每個(gè)生產(chǎn)周期結(jié)束，下個(gè)周期生產(chǎn)前對(duì)有無菌要求的潔凈室先進(jìn)行液。臭氧氣體技術(shù)不僅對(duì)不易殺死的霉菌有很好的效果，而且對(duì)環(huán)境中的芽孢殺滅效果較好。操作時(shí)需要注意：首先保證臭氧濃度要達(dá)到十萬級(jí)房間體積10mg/立方米的比例；另外，房間時(shí)間不少于30分鐘。

七、減少操作人員對(duì)無菌環(huán)境的影響

人是無菌環(huán)境的污染源，因此，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對(duì)微粒和的含量有明顯的影響。維護(hù)好無菌環(huán)境要做到以下兩個(gè)方面：嚴(yán)格控制潔凈工作服的面料、式樣、穿戴、清洗、周期等；十萬級(jí)潔凈區(qū)必須穿戴潔凈工作服。嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。

加強(qiáng)人員培訓(xùn)。工作人員需要接受相關(guān)培訓(xùn)，了解微生物的傳播途徑和防護(hù)措施。同時(shí)，還需要定期進(jìn)行考核，以確保工作人員的操作規(guī)范和衛(wèi)生習(xí)慣。