難點一：實驗室檢測技術能力達不到要求

公正性和準確性是國家實驗室必須達到的要求，所謂公正性就是實驗室相對獨立，如：儀器獨立，場地獨立，人員獨立等，所謂準確性就是檢測結果需要準確無誤。

大部分企業(yè)不夠重視實驗室，原因是實驗室屬于企業(yè)的后臺，故配置的設備和人員都比較少，檢測技術也達不到要求，如若要申請國家實驗室認可需要配置足夠的人員和設備，滿足國家認可相關標準。

難點二：實驗室設計布局及環(huán)境不滿足要求

大部分實驗室設計布局都不滿足要，相互干擾的設備放在一起，如：鹽霧和其它設備放一起，有機無機未分開，振動設備和其它設備放一起，輻射的設備與其它設備放一起等，設備之間的相互干擾會影響檢測結果的準確性。

實驗室環(huán)境也很重要，如果環(huán)境不滿足要求，將不滿足國家認可要求，常見的環(huán)境問題為：實驗室氣壓，塵埃粒子，照度，溫度，濕度，輻射，背景噪音，風速，風向等。

難點三：實驗室質量控制達不到要求

實驗室質量控制是國家認可過程中評審的重點，主要是：期間核查，不確定度，方法確認，平行樣檢測，加標回收率（化學），標準品管理、校準曲線控制（化學）、空白樣控制（化學）、實驗室間的比對、實驗室內的比對等。

實驗室的質量控制是實驗室長期提高的一個過程，關注細節(jié)和流程，需要從很多方面來考慮，如：人、機、料、法、環(huán)、測等。

事例：

我一個朋友當時國內一家檢測機構工作，接到了領導下達的任務：完成過濾器材類產(chǎn)品性能測試的CNAS認可申請，當時這一類功效檢測認可的實驗室為0。雖然在化學、醫(yī)學、微生物等檢測領域，CNAS認可非常成熟，但是這一類檢測其實有很多的局限性和不確定性，實驗對象為人，不可控的因素非常多。

朋友是次聽說CNAS，全新領域，工作7年，工作內容涉及了配方研發(fā)、感官評價、消費者調研和功效評價，但是關于認可完全空白。所以找了我們公司來協(xié)助申請，2016年5月安排次參加CNAS認可的培訓，系統(tǒng)學習ISO/IEC17025學習，內審外審管理評審、質控監(jiān)督不確定度等等，大量的陌生詞匯涌入腦袋，心情緊張又激動。7月份開始著手編寫體系一級文件《質量手冊》，100多頁word！簡直是吐血，朋友感慨，幸好有咨詢老師協(xié)助，文件里面的很多東西其實他們并不明白講述的內容具體是什么。8月份開始帶領團隊，進行體系職責安排，體系二級三級四級文件編寫任務分配。耗時三個月，陸續(xù)完成了30份二級文件-程序文件、三級文件60多份作業(yè)指導書、100多四級文件記錄表格的編寫，夾雜了N多不確定因素導致了修改N遍。

體系運行了半年，12月底迎來了次內審，學習內審核表制作、開不符合項和糾正措施、實施整改，折騰到2017年2月完成內審整改，搞定內審報告。3月份完成管理評審。

考慮到實驗室認可的操作性，以及認可參數(shù)與方法的權衡，后申報了13項檢測參數(shù)，落在各個功效之中。在這里解釋一下，供大家參考：

根據(jù)CNAS-RL01:2019《實驗室認可規(guī)》

體系運行的過程中，很大的難度在于技術資料的完備，測試數(shù)據(jù)的完善，涉及標準方法的方法驗證、非標方法的方法確認、歐盟EEMCO測試方法的翻譯、所有認可參數(shù)和方法在申報前要完成至少3次的檢測，實驗室間數(shù)據(jù)的比對、人員比對、留樣再測等方法驗證手段和質控手段，由于功效檢測方法的特殊性，這些方法驗證的手段與質控手段都是結合實際工作自創(chuàng)的。