★CNAS認(rèn)證知識(shí)★---★ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證簡介★

ISO 17025實(shí)驗(yàn)室管理體系簡介

一、17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡介

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

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一、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的產(chǎn)生和發(fā)展

二十世紀(jì)四十年代澳大利亞當(dāng)時(shí)因缺乏一致的檢測標(biāo)準(zhǔn)和手段，在第二次世界大戰(zhàn)中不能為英軍提供軍火，為此，在二戰(zhàn)后著手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立了世界上個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系(NATA），60年代初英國也建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，從而帶動(dòng)了歐洲各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立；70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)；80年代以后實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展到很多國家如加拿大、香港、新加坡、馬來西亞；90年代更多的發(fā)展中國家（包括我國）也加入了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可行列。至今已有五十多個(gè)國家采用該種實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。

隨著世界各國實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的建立，經(jīng)過不斷發(fā)展，到90年代全球形成兩大區(qū)域的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合組織即歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL)、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC),于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實(shí)驗(yàn)室論壇（ILAC)，于1997年由松散的論壇轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)體－－國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（仍稱ILAC）。

二、我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展

我國從1990年開始采用三種認(rèn)可方式，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(依據(jù)國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn))、計(jì)量認(rèn)證(依據(jù)50條)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可(依據(jù)39條)開始由國家技術(shù)監(jiān)督的質(zhì)量監(jiān)督司、計(jì)量司、標(biāo)準(zhǔn)化司主管，2001年12月又發(fā)布了新的評(píng)審準(zhǔn)則JJG1021--1990代替了原50條和39條；1997年國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委（CNACL）得到授權(quán)，一個(gè)評(píng)審組審查依據(jù)ISO/IEC17025B標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)兼顧國家要求（39條、50條、評(píng)審準(zhǔn)則）進(jìn)行三合一認(rèn)可審查，通過審查可以由部門分別分發(fā)計(jì)量認(rèn)證和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。

我國從80年代即開始了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)，開始由商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委、中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委分別進(jìn)行認(rèn)可工資，目前這兩個(gè)機(jī)構(gòu)已合并為新的中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（CNACL），至今已有相當(dāng)數(shù)量的實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可。還有相當(dāng)數(shù)量的實(shí)驗(yàn)室正在做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備工作，今后我國實(shí)驗(yàn)室的政府計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可即將與國際接軌統(tǒng)一到ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)的軌道上來，避免重復(fù)評(píng)審、證出多門，減輕實(shí)驗(yàn)室負(fù)擔(dān)，提高其管理水平，以適應(yīng)國內(nèi)和國際形勢的發(fā)展以及政府職能轉(zhuǎn)變的大趨勢。

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三、 獲得中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委會(huì)員對(duì)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的益處：

1、表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)和檢測服務(wù)的技術(shù)能力；

2、減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任；

3、平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益；

4、增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；

5、獲得與中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；

6、參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn)；

7、消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。

多年來，我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系已與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西等多個(gè)國家和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)得到廣泛的國際社會(huì)的承認(rèn)，并逐漸在促進(jìn)消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘、我國質(zhì)量認(rèn)證制度國際化接軌、全球性經(jīng)濟(jì)增長課題方面突顯其重要的作用。

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二、17025標(biāo)準(zhǔn)要求介紹

中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）是我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國所有實(shí)驗(yàn)室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。所有的校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室均可采用和實(shí)施ISO17025標(biāo)準(zhǔn)，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認(rèn)可。目前國內(nèi)已有千余家實(shí)驗(yàn)室通過了ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，通過標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的性，擴(kuò)大了實(shí)驗(yàn)室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則 ：

1．自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t：指實(shí)驗(yàn)室自己決定是否申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

2．非岐視原則：指任何實(shí)驗(yàn)室，不論其隸屬關(guān)系、級(jí)別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。

3．專家評(píng)審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評(píng)審員）承擔(dān)評(píng)審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認(rèn)可原則：指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。

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二、標(biāo)準(zhǔn)要求簡介：

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。

1、 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室管理體制建設(shè)

按照規(guī)范要求和實(shí)驗(yàn)室評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室的管理體制必須具有相對(duì)的獨(dú)立性，具有獨(dú)立的主管和工作機(jī)構(gòu)，具有完善的管理制度，具有完整的實(shí)驗(yàn)室工作隊(duì)伍。 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室管理必須有相關(guān)的較為獨(dú)立的、滿足實(shí)驗(yàn)室要求的管理機(jī)構(gòu)（4.1.1，4.1.2），實(shí)驗(yàn)室組織須能保證實(shí)驗(yàn)室工作獨(dú)立性和實(shí)驗(yàn)室人員具有完成其職責(zé)的相關(guān)權(quán)力和資源（4.1.4），并且具有與上一級(jí)管理機(jī)構(gòu)溝通的通道（4.1.6）。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理的質(zhì)量管理手冊，提出實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理方針，并被傳達(dá)至每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員（4.2）。提出了管理體制運(yùn)作中的問題預(yù)防措施（4.12）、糾正措施（4.11）和改進(jìn)（4.10）。建立一年為單位的管理內(nèi)部審核制度（4.14），以12個(gè)月為典型周期對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行評(píng)審（4.15）?？梢钥闯觯琁SO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織形式，體制結(jié)構(gòu)，管理制度文件，管理有效性，管理的監(jiān)督，預(yù)防和改進(jìn)方面都有較為詳細(xì)的規(guī)定。用ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室組織和管理體制建設(shè)，不僅能保證實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的實(shí)現(xiàn)，而且能夠?qū)崿F(xiàn)、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作模式，使得實(shí)驗(yàn)室在教學(xué)科研中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。

2 、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)備管理

實(shí)驗(yàn)室的其中一個(gè)功能是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理。可從計(jì)劃，經(jīng)濟(jì)，技術(shù)三個(gè)方面提出了設(shè)備管理的方法和要求。 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)從服務(wù)和供應(yīng)品的提供（4.6）和技術(shù)要求的設(shè)備（5.5）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和設(shè)備的管理作了規(guī)定。規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有選擇購買影響教學(xué)質(zhì)量的設(shè)備的政策和程序，對(duì)易耗品也應(yīng)該有相應(yīng)的程序（4.6.1）。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室必須有描述設(shè)備或易耗品的各種特性的技術(shù)資料和供應(yīng)商名單（4.6.2，4.6.3，4.6.4）。應(yīng)該配置保證實(shí)驗(yàn)進(jìn)行并保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備正常運(yùn)行（5.5.1，5.5.2），設(shè)備應(yīng)該由經(jīng)許可的人員操作（5.5.3），應(yīng)該有標(biāo)志設(shè)備的標(biāo)示，有設(shè)備使用記錄，表示設(shè)備現(xiàn)在狀態(tài)的標(biāo)示（5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。在設(shè)備外借或其他影響設(shè)備運(yùn)行的情況時(shí)要進(jìn)行校正（5.5.6，5.5.7）。 由于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的管理重點(diǎn)在于保證檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，從這個(gè)角度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理，能夠更有效發(fā)揮設(shè)備的使用效率。

3 、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室人員培養(yǎng)

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和工作人員（4.1.5），條款5.2對(duì)人員的作了具體明確的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該具有從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的能力（5.2.1），應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并考核培訓(xùn)的有效性（5.2.2），確保實(shí)驗(yàn)室人員具有相關(guān)的任職描述和任職要求（5.2.4），應(yīng)該有相關(guān)的授權(quán)方法和時(shí)限，有人員的相關(guān)業(yè)績記錄（5.2.5）。 從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可以看出，ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)是從保證實(shí)驗(yàn)人員能力和規(guī)范控制實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行過程，來保證了完成實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的有效性?？刂屏酥虚g過程，就保證了實(shí)驗(yàn)室人員管理要求的實(shí)現(xiàn)（規(guī)程第13條）。

4、 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)與文件記錄管理

規(guī)程對(duì)實(shí)驗(yàn)室的文檔資料管理沒有專門作出相應(yīng)規(guī)定。而按照實(shí)驗(yàn)室評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室文件記錄的管理具有較為嚴(yán)格的要求。 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系、實(shí)驗(yàn)室人員管理等的文件控制（4.3）、檢測實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行記錄控制（4.13）都有專門的明確詳細(xì)規(guī)定。文件控制規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立和維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的和外部的文件（4.3.1）如規(guī)章，標(biāo)準(zhǔn)，其他規(guī)范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導(dǎo)書和手冊。規(guī)定了文件的批準(zhǔn)和發(fā)布（4.3.2），文件的變更控制（4.3.3）等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實(shí)驗(yàn)室管理和運(yùn)行有章可循。記錄的控制是在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中數(shù)據(jù)記錄的控制。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。其中包含了內(nèi)部審核、管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施的記錄（4.13.1.1）。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了記錄應(yīng)該存儲(chǔ)在有效的媒體（4.13.1.2），應(yīng)有和保密（4.13.1.3），應(yīng)防止未授權(quán)的侵入或修改（4.13.1.4）。實(shí)驗(yàn)過程中的每項(xiàng)技術(shù)記錄應(yīng)該有足夠的信息，能夠進(jìn)行接近原始條件下的復(fù)現(xiàn)和進(jìn)行不確定度的評(píng)估（4.13.2.1）。記錄應(yīng)該及時(shí)并按照一定標(biāo)準(zhǔn)分類保存（4.13.22），出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)進(jìn)行劃改并有簽名和日期（4.13.2.3）。

5、 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外開放時(shí)的客戶要求，標(biāo)書和合同評(píng)審作出了具體規(guī)定（4.4）。這部分對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室來說是不可缺少的一個(gè)重要組成部分。

6、按照ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，需要建立一系列文件，并循序漸進(jìn)進(jìn)行。 按照ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)管理實(shí)驗(yàn)室步驟 ：

① 確定提出的中心實(shí)驗(yàn)室的管理、建設(shè)方針和目標(biāo)；

② 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)方針和目標(biāo)的質(zhì)量手冊；

③ 完善或建立文件管理制度，設(shè)備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實(shí)驗(yàn)管理等相關(guān)文件；

④ 將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書重新進(jìn)行整理，并且傳達(dá)到相關(guān)人員，被其理解，獲取和執(zhí)行；

⑤ 實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室審核和按期評(píng)審。

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三、ISO17025標(biāo)準(zhǔn)05版與03版的對(duì)比

與2003版準(zhǔn)則相比較，05版準(zhǔn)則發(fā)生了以下變化：

序號(hào) 準(zhǔn)則條款 05版準(zhǔn)則

（等同于ISO/IEC 17025:2005） 03版準(zhǔn)則

（等同于ISO/IEC 17025:1999） 說 明

1 前 言 符合本準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)ISO 9001運(yùn)作的。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則，也不意味其運(yùn)作符合ISO 9001的所有要求。 符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也符合ISO 9001或ISO 9002。

依據(jù)ISO 9001和ISO 9002進(jìn)行的認(rèn)證，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

說明ISO/IEC17025與ISO 9001的關(guān)系。

2 1.4 本準(zhǔn)則并不意圖用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。 說明和9000體系認(rèn)證的關(guān)系.

3 1.4 注1：術(shù)語“管理體系”在本準(zhǔn)則中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。 ――― 本準(zhǔn)則中所有“質(zhì)量體系”被“管理體系”取代；增加了注，說明“管理體系”。

4 1.4 注2：管理體系的認(rèn)證有時(shí)也稱為注冊。

解釋的”認(rèn)證” 概念,說明實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證僅表明對(duì)管理體系的證明,而不能證明能力。

5 1.6 如果檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則的要求，其針對(duì)檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就符合了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC17025:2005和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照。本準(zhǔn)則包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。 …當(dāng)它們從事新方法的設(shè)計(jì)（開發(fā)）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制訂檢測計(jì)劃時(shí)，其檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 （idt ISO 9001）的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合GB/T 19002（idt ISO 9002）的要求。附錄A提供了本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19001（ idt IISO 9001）和GB/T 19002 （idt ISO 9002）的條款對(duì)照。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T 19001 （idt ISO 9001）和GB/T 19002（ idt ISO 9002）中未包含的一些技術(shù)能力要求。 為與ISO9000：2000一致，刪掉了9002標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。

6 1.6 兩個(gè)”注”中出現(xiàn): ISO/IEC 17011:2004 ISO/IEC指南58:1993 ISO/IEC指南58:1993被ISO/IEC 17011:2004取代。

7 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17000 合格評(píng)定－詞匯和通用原則。 GB/T 19001-1994 質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idt ISO 9001：1994）

GB/T 19002-1994 質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idt ISO 9002：1994）

ISO/IEC指南2，標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語和定義 9000:1994系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)廢止;17000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布,并在認(rèn)證認(rèn)可領(lǐng)域中使用。

8 3 術(shù)語和定義 注： ISO 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。 注： ISO 8402規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義，ISO/IEC指南2則專門規(guī)定了與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若ISO 8402與ISO/IEC指南2和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC指南2和VIM中的定義。 引用的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更。

9 4.1.5 a) 有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別對(duì)管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）； 有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì)質(zhì)量體系或檢測和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見5.2）； 在職責(zé)前增加了”包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的”定語。

10 4.1.5k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 ---- 新增加內(nèi)容。

11 4.1.6 管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。 ---- 新增加內(nèi)容。

12 4.2 管理體系 質(zhì)量體系 與9000一致。

13 4.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： 4.2.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定?？傮w目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

e)實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的承諾。

①刪除有爭議的“總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明”內(nèi)容。

②明確對(duì)實(shí)驗(yàn)室“總體目標(biāo)”進(jìn)行管理評(píng)審；

將“首席執(zhí)行者”改為“管理層”。

14 4.2.2 c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的； 質(zhì)量體系的目標(biāo)。 將“質(zhì)量體系”改為“管理體系”；“目標(biāo)”改為“目的”。

15 4.2.2e) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的承諾。

增加了 “持續(xù)改進(jìn)”內(nèi)容。

16 4.2.2e)注 …的方法和客戶的需要來… …的方法和客戶的需要來… 為與9000標(biāo)準(zhǔn)一致，英文以“customer”代替了“client”,中文無變化；準(zhǔn)則中所有出現(xiàn)的“客戶”均如此。

17 4.2.3 管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。 ――― 新增條款，提出了管理者的概念。

18 4.2.4 管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織 ――― 新增加條款。

19 4.2.5 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。 條款4.2.3 條款號(hào)變更;“質(zhì)量體系”改為“管理體系”。

20 4.2.6 質(zhì)量手冊中應(yīng)確定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 條款4.2.4 條款號(hào)變動(dòng)。

21 4.2.7 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。 ――― 新增加條款。

22 4.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。 4．7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。 增加了4.7.1條款編號(hào)，內(nèi)容無變化。

23 4.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)。 4.7注3：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調(diào)查），無論是正面的還是負(fù)面的反饋。這些反饋可用于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測和校準(zhǔn)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。 將原【注3】的內(nèi)容作為強(qiáng)制要求，更改成標(biāo)準(zhǔn)條款。

24 4.7.2注 注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測或校準(zhǔn)報(bào)告。 見上欄 在【注3】括號(hào)中的內(nèi)容擴(kuò)充，變成新的“注”。

25 4.9.1 c) 立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定； 立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定； 將“糾正措施”改為“糾正”。

26 4.10改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 ――― 新增加1個(gè)要素。

27 4.11.5 當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別… 4.10.5當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別… 英文以“nonconformities”取代“nonconformances”，中文無變化；條款號(hào)由于增加了4.10而順延。

28 4.15.1 管理者 執(zhí)行管理層 取消了執(zhí)行管理層的概念。

29 4.15.1 ——改進(jìn)的建議； ――― 增加了1個(gè)輸入。