★CNAS認證知識★---★ISO17025實驗室認證質量要素★
二 質量要素的理解
16. 為什么要建立質量管理體系？ 答：質量管理體系的基本作用是幫助實驗室增強顧客滿意。
（1） 實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務需要質量管理體系。 質量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定相關過程，并使其持續(xù)受控。質 量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增強顧客和其他相關方滿意的機會。
（2） 質量管理體系也是顧客的需要。 顧客可通過質量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。
17. 管理者、技術管理層和質量主管在實驗室中各擔負哪些職責？ 答：一般情況下，管理者(CEO)、技術管理層（technical management）和質量主管(quality
manager)構成了實驗室的管理層。雖然認可準則并未明文規(guī)定管理者的作用和職
責，但因其地位突出，通常界定為：領導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關方針政策，傳達滿足法律 法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質量管理體系即確定組織結構 和管理結構，實施質量管理體系評審；制定質量方針和目標，批準《質量手冊》，發(fā)布質量 承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等
認可準則 4.1.5 h)和 i)分別對技術管理層和質量主管的作用作了闡述 “技術管理層，全 面負責技術運作和確保實驗室運作質量所需的資源”“指定一名人員作為質量主管，不管現(xiàn) 有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循的責任和權利。質量 主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的管理層 ”
一般認為，對檢測/校準技術方面可能存在問題的分析判斷（如期間核查結果的分析判 斷、新開展檢測/校準項目可行性論證等），校準/檢測方法的終確認，以及確保檢測/校準 工作質量所需技術資源的供應、調配等由技術管理層負責。也就是說，影響檢測/校準質量 的供應品、試劑和消耗材料的采購應由技術管理層負責。
內部審核及質量活動的管理，如體系運行過程中實驗室人員未遵守質量手冊或程序文件 規(guī)定的處置、內審員的管理等則由質量主管負責。大體而言，技術管理層通過對專業(yè)技術問 題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準質量；質量主管則是通過對質量管理體系的 運行和維護，從持續(xù)改進方面來保證檢測/校準質量。
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18. 糾正措施的實施由技術管理層負責，還是質量主管負責？ 答：即使在一個比較成熟的質量管理體系中，如果深究造成不符合工作的原因，我們會發(fā)現(xiàn)
不符合項的發(fā)生往往是由多方面因素造成的。要糾正不符合項，可能有幾種不同的預案，會 涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾 正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負責糾正措施的實施 質量主管負責組織驗證糾正措施的有效性。
實驗室的技術管理層、質量主管應在質量活動中努力地從顧客反饋信息、質量文件評審 能力驗證結果、不符合工作的控制、人員考核、質量監(jiān)督、質量改進措施實施的有效性、質 量管理體系審核和管理評審等諸多方面開展調查研究，收集質量信息，從而發(fā)現(xiàn)本實驗室質 量管理體系運行中存在的偏離，分析不符合項發(fā)生的原因和可能造成的不良影響，按輕重緩 急確定糾正措施。
有的實驗室考慮到不符合項往往由技術原因造成，因而由技術主管牽頭實施糾正措施； 當技術主管難以應對時，再由其和質量主管協(xié)商或提交管理層決策。
19. 質量主管是否應對檢測/校準質量承擔領導責任？
答：ISO 8402：1994《質量管理和質量保證 術語》將“質量管理”定義為“確定質量方針 目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的 全部管理職能的所有活動 ”并注明“質量管理是各級管理者的職責，但必須由管理者 領導。質量管理的實施涉及到組織中的所有成員 ”該標準在 2000 年修訂為 ISO 9000：2000
《質量管理體系—基礎和術語》，新標準對質量管理給出的定義 “質量管理”是“在質量方 面指揮和控制組織的協(xié)調的活動 ” 并注明“在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定 質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進 ”
由以上定義我們不難理解，從實驗室的管理者到每一位工作人員，盡管責任不同， 但都承擔著質量管理的職責，他們工作質量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準結 果。認可準則明確了質量主管的責任在于“在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循” 即質量主管是對質量體系運行負責的人，而并非對檢測/校準質量承擔領導責任的人。 在質量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認為質量主管就是對檢測/校準 質量承擔領導責任的人，也不能把認可準則中管理要求部分的所有內容都認定為質量主管的 職責范圍。
20. 在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？ 答：《中華人民共和國反不正當競爭法》第十條第三款明確了商業(yè)秘密的范圍。所謂“商業(yè)
秘密”“是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密 措施的技術信息和經(jīng)營信息。” 實驗室作為提供檢測/校準的技術機構，由于工作關系，可 能會接觸到顧客的商業(yè)秘密，顯然為顧客保密是實驗室理應承擔的義務，為此認可準則
4.1.5C）要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。 實驗室應予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產品及其技術資料所
攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據(jù)、外觀設計（照片）、產品技術說明書、新 產品技術先進性的信息（如專利技術）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù) 據(jù)和結果（未經(jīng)顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結果），以及可能被顧客的競爭對手 所利用的其他信息。同時，現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術裝備等有關信 息（諸如設備來源渠道、設備技術性能），檢測人員也有義務對此予以保密。為做好保密工 作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責任。
當檢測/校準工作分包給其他實驗室時，應對分包方提出保密責任要求，并對分包方的 檢測/校準工作實施保密監(jiān)督。
21. 如何繪制組織結構圖？ 答：組織結構圖分為外部組織結構圖和內部組織結構圖。外部組織結構圖重在描述和外部組
織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位，和母體組織中其它機構之間的關系；一 級法人則可以描述上級行政主管部門（如有的話）和有業(yè)務指導關系的機構。一級法人通常 不必在手冊中提供外部組織結構圖。內部組織結構圖應真實反映機構的內部設置，包括 管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設置、非常設機構的設立以及他們各自在實 驗室中的地位、作用和相互關系。內部組織結構和外部組織結構有時也可在一張圖中表示出 來。
組織結構框圖中領導關系用實線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級 別上是平行關系，但由于管理部門的組織、協(xié)調和服務職能，在組織機構框圖中有時可居于 專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關系。非常設機 構可用虛線方框表示，和管理層中的分管負責人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室 當技術保障和供應由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。
在有的國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織結構圖中，上下級之間的連線不帶 箭頭；沒有反映出非常設機構；方框中沒有職能或職責的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是 并行關系，同樣接受實驗室管理層的領導。
22. 實驗室可分配的資源和可使用的權利有哪些？ 答：實驗室可使用的資源包括財務資源（資金是財務資源的一部分）、設備資源、設施資源
環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然 資源的可獲得性等。在這些資源中，既有硬件，也有軟件；既有現(xiàn)成可用的，也有大量尚待
開發(fā)的。各類資源并不是彼此獨立的，而存在著一定的相關性。人力資源較之其他資源是一 種更為重要、關鍵的技術和戰(zhàn)略資源，人力資源的管理方式方法，即組織資源，直接體現(xiàn)了 實驗室管理者的管理思想和理念，決定了團隊創(chuàng)造力的發(fā)揮極限。因此，優(yōu)化組織資源
（包括政策資源）可以為人力資源的開發(fā)和利用創(chuàng)造條件；而優(yōu)化人力資源又利于其他資源 的控制、開發(fā)和利用。因此，認可準則管理要求中強調了組織，對實驗室的人力資源給予特 別的關注，對重要人員的資格及其擁有資源提出了要求。
八項質量管理原則第三條提出 “各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能 使他們的才干為組織帶來收益 ”實驗室可分配的權利突出體現(xiàn)在人、財、物幾個方面，在 高級管理層、部門負責人中合理分配人權、財權、物權，使每位員工獲得與其付出相當?shù)氖?益，調動每個人的創(chuàng)造力是組織領導和有效實施質量管理需要遵循的原則。如果人、財、物 的處置、調配權集中在個別人手中，全員參與很難實現(xiàn)，質量管理的效能就會受到影響。
合理地調配、優(yōu)化、開發(fā)資源和分配權利，是實驗室建立組織和管理結構的重要方面， 也是提高實驗室整體實力和水平的重要環(huán)節(jié)，因此管理者往往格外予以重視。
23. 什么是二級法人的實驗室？
答：根據(jù)《中華人民共和國民法通則》第 36 條的規(guī)定，法人是具有民事權利能力和民事行 為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織。第 37 條規(guī)定法人應當具備的條件 包括：依法成立；有必要的財產或者經(jīng)費；有自己的名稱、組織機構和場所；能夠獨立承擔 民事責任。
俗稱的“二級法人”不是嚴格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測
/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它 有批準文件，有自己的名稱、組織機構和場所，甚至有時財務經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨 立承擔法律責任（如賠償責任、侵權責任等），對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔法律 后果。
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24. 二級法人的實驗室如何做到質量活動的公正性？ 答：由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任，在保證質量活動的公正性方面，存在著某些
不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規(guī)定如下：
（1）母體組織的管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任。 書面授權的文件應說明授權內容（如由受權人行使對實驗室的管理職權，負責建立實驗 室的質量體系，配置檢測/校準活動所需的資源，維護實驗室的技術能力，保持實驗室的技 術發(fā)展等）和授權有效期，規(guī)定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務行文、簽訂合同、
計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享有的財產分配和處置權，以便使二級法人在享
有部分自主權的前提下開展檢測/校準活動和實施質量管理，履行相應的法律義務。
（2）限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成 的潛在利益沖突。
二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權，在各種資源 的獲取方面不得不受制于母體組織管理者以外的其他或其他部門，當母體組織中 其它或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠信度的某些要求或建議時，實驗室會 擔心，拒絕他們的要求，是否會使自己的正當利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其 他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。
（3）管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產、 財務、商貿經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。
有時母體組織的管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設立常務副主任主持 日常工作；但由管理者兼任二級法人實驗室的負責人，可以保證實驗室日常工作的管理 者和母體組織管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏管理者應有的關注， 各種明文規(guī)定可能會流于形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結構上應接受母體 組織的直接領導，以便有利于資源的獲取和利益的維護。
25. 組織結構的功能是什么？ 答：實驗室的組織結構一般具有下列四項功能：
a) 效率 建立組織結構的目的是使組織能夠有效地運用資源，以小的投入求得的產出，因
此組織結構具有效率的功能。 b) 溝通 良好的組織結構，不論在上情下達、下情上報或側向溝通方面，皆能使實驗室信息的傳
遞處于暢通無阻的狀態(tài)，因為良好的組織結構具有溝通的渠道并能發(fā)揮溝通的作用。 c) 工作滿足感 組織結構確定了員工的任務、責任、權利關系，并確立了員工的地位及歸屬關系，便能
使大部分員工盡心竭力地為實驗室服務，因為組織結構本身使員工具備對工作的滿足感。 d) 協(xié)調一致 組織是一群人為完成既定目標而集結的組群。組織結構的功能之一在于通過分工和權責
的安排，使實驗室所有員工的努力及行動協(xié)調一致，群策群力，為實現(xiàn)目標而努力。
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26. 如何進行實驗室的組織設計？ 答：組織設計的目的是協(xié)調實驗室的活動，使重復或沖突減至小。設計組織要考慮顧客需
求、產品、服務、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標、有限資源、分工合作、權利和責任等諸因素 實驗室的組織設計可參考下列原則：
a) 管理幅度原則 各級領導能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產生過度控
制的傾向。
b) 階梯原則 組織應該有明確的歸屬關系，每個人必須知道應向誰負責以及應指導或監(jiān)督誰。 c) 業(yè)務明定原則
每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。 d) 權利層面原則 決策應由具有相應決策權的人作出，避免某個人做一切決定。 e) 授權原則 權力必須授權下屬，方能更好地完成自己崗位上應盡的任務。 f) 統(tǒng)一指揮原則
每個人的工作只有一個直接領導，才不致產生無所適從的情形。 g) 權力與責任相等原則 假使一個人對某一特定任務負有責任，則他也應有相應的實行的權力。 組織設計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權程度與權責關系等工作。實驗
室可先列出建立組織的目標，再據(jù)此列出完成目標所需的工作，然后將相關工作組合成適當 的部門與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關系以及部門與職位的責任和權限。
27. 質量管理和質量管理的目標是什么？ 答：所謂“質量”，是“一組固有特性滿足要求的程度”，而“顧客滿意”是“顧客對其要求
已被滿足的程度的感受”，檢驗質量的重要標準是顧客的滿意程度，質量管理就是要通過系 統(tǒng)的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續(xù)的顧客滿意這一目標。
產品或服務的質量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟地達到滿意的質量，實驗室 應關注各階段的質量，推行質量管理。
質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協(xié) 力持續(xù)改進績效，以提升顧客滿意水平。質量管理強調通過改善流程、顧客與供應商的 參與、團隊合作以及培訓，來完成符合顧客要求且低成本、益、零缺陷的工作。所以， 質量管理的兩大目標和理論基礎是顧客滿意和精益求精。
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28. 實驗室如何加強質量管理？
答：管理的系統(tǒng)方法是質量管理的八項原則之一，加強質量管理工作需要考慮多方面的因素 從技術上、管理上采取多種手段。
（1）抓住作業(yè)流程的關鍵環(huán)節(jié) 例如，對發(fā)出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內容及發(fā)
生過程，將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質量改進 提供手材料。
（2）做好日常質量監(jiān)督的指導工作 根據(jù)工作的進展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質
量監(jiān)督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段， 對某些不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質量要素（過程）進行重點監(jiān)督。
（3）實施質量要素（過程）的監(jiān)督抽查 組織人員比對，以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結果的一致程度；組織設備比
對，以及時發(fā)現(xiàn)設備的異常情況；建立質量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例 如，測量設備校準后，檢查其校準狀態(tài)標識是否更換，報告/證書上的相關信息是否修改。 抽查結束后，對抽查結果在一定范圍內進行通報。
（4）依靠現(xiàn)代信息技術，實施動態(tài)管理
LIMS（Laboratory Information Management System）—實驗室信息管理系統(tǒng)集現(xiàn)代化管 理思想與基于計算機的高速數(shù)據(jù)處理技術、海量數(shù)據(jù)存儲技術、寬帶傳輸網(wǎng)絡技術、自動化 儀器分析技術為一體，LIMS 的應用，可保證實驗室的質量體系得到控制，實現(xiàn)對檢測/校準 過程控制的動態(tài)管理，使實驗室所有的檢測/校準或管理數(shù)據(jù)、信息均符合相關的質量標準 或規(guī)范的要求。
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29. 監(jiān)督員如何實施日常質量監(jiān)督？ 答：質量監(jiān)督是“為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄
進行分析 ”“質量監(jiān)督可包括為防止實體（如過程）隨時間推移而變質或降級所進行的觀察 和監(jiān)視的控制”。質量監(jiān)督的對象“實體”是指“可單獨描述和研究的事物。例如：活動或 過程；產品；組織，體系或人，上述各項的任何組合”。監(jiān)督是連續(xù)進行的 “連續(xù)”是指“持 續(xù)的或一定頻次的”。
由監(jiān)督員實施的日常質量監(jiān)督彌補了內部質量體系審核所實施的核查（verify）的空檔 對檢測/校準過程起到糾正和預防不合格以及質量控制的作用。日常質量監(jiān)督工作主要體現(xiàn) 在對資源使用、檢測/校準過程和結果的監(jiān)督三個方面。資源使用的監(jiān)督包括對人員、檢測/ 校準方法、設備和環(huán)境設施條件的監(jiān)督，例如監(jiān)督在培人員的操作、監(jiān)督設備定期送校和校
后校準狀態(tài)標志的更換等。檢測/校準過程的監(jiān)督包括對物品接收階段、檢測/校準階段、結 果發(fā)送階段的監(jiān)督，其中檢測/校準階段又包括制備、實施和復核。檢測/校準結果的監(jiān)督重 點是報告/證書上的數(shù)據(jù)同原始記錄的一致性、數(shù)據(jù)計算的正確性以及測量不確定度評定的 合理性。
質量監(jiān)督是確保日常檢測/校準質量的重要環(huán)節(jié)，監(jiān)督員應通過工作經(jīng)驗的積累來確定 監(jiān)督的頻次，對檢測/校準過程中的關鍵點、難點、弱點，如新上崗的人員進行重點監(jiān)督， 對發(fā)現(xiàn)的不符合工作在職責范圍內予以糾正，并加強和其他員工的溝通，確保質量監(jiān)督工作 持續(xù)、有效、到位。
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30. 質量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？ 答：在檢測/校準實驗室中，質量主管、質量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對實驗室的檢測/
校準工作共同實施質量活動的過程控制。但質量管理部門與監(jiān)督員的工作內容、范圍和對象 有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。
以檢測/校準方法為例，負責方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術規(guī)范并 經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測/校準工作中，何種物品適用 該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測/校準數(shù)據(jù)的處理和檢測/校準結果是否符合要 求，則由監(jiān)督員進行監(jiān)督。
實驗室可根據(jù)自己的需要和特點設立專門的質量管理部門并規(guī)定其職責，也可將質量管 理職能分配至有關部門。如果實驗室設立了專門的質量管理部門，則它應該是協(xié)助質量主管 管理質量工作的一個職能部門，例如由它負責質量文件的受控管理，顧客抱怨的受理，質量 事故的處理，校準計劃執(zhí)行情況的檢查，以及