I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品英文名稱即可。

II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品描述）、產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零部件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、性能測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料......

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證測(cè)試：如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認(rèn)證，大部分資料（包括測(cè)試報(bào)告上的測(cè)試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補(bǔ)做測(cè)試，這樣可以節(jié)省一部分費(fèi)用。當(dāng)然，并不是所有的測(cè)試報(bào)告都能完全接受。FDA并沒有強(qiáng)制規(guī)定一定要有的實(shí)驗(yàn)室來測(cè)試，FDA看重的是數(shù)據(jù)和依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否被接受。

I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)號(hào)Registration Number和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)Device listing Number即可

II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)——撰寫510K報(bào)告——提交FDA審核——取得K號(hào)——產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)——取得產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)碼。