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主做醫(yī)療器械

醫(yī)療器械：

產品的預期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的， 不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的是：

——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者補償；

——解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持；

——支持或維持生命;

——妊娠控制;

——醫(yī)療器械的;

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、 免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

境外產品注冊

1.境內代理人

2.樣品

3.檢測（I類可自檢）

4.臨床（如需要）

5.產品技術資料

境內產品注冊

1.生產廠房

2.潔凈廠房（如需要）

3.樣品

4.檢測（I類可自檢）

5.臨床（如需要）

6.質量管理體系建立并至少運行半年以上

7.相適應的 人員

承諾一條龍服務 不過不收費

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