想要生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需要取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證+生產(chǎn)備案證

產(chǎn)品備案需要提交的資料：

類醫(yī)療器械備案表

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品說明書及標簽

對生產(chǎn)情況相關(guān)過程的概述

符合性聲明

產(chǎn)品及產(chǎn)品包裝照片

生產(chǎn)備案需要提交的資料：

所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

產(chǎn)品技術(shù)要求

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

法人、企業(yè)負責人身份證、畢業(yè)證復(fù)印件

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人身份證、畢業(yè)證復(fù)印件

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗人員學(xué)歷一覽表

生產(chǎn)場地的證明文件

生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

質(zhì)量手冊和程序文件

工藝流程圖

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