一類醫(yī)療器械生產備案需要提交哪些資料？

想要生產類醫(yī)療器械必須進行產品備案+生產備案。

??產品備案需提交的資料：

1.類醫(yī)療器械備案表

2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.產品說明書及標簽

6.對生產情況相關過程的概述

7.符合性聲明

8.產品及產品包裝照片

??生產備案需提交的資料：

1.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件

2.產品技術要求

3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件

5.生產、質量和技術負責人身份證、畢業(yè)證復印件

6.生產管理、質量檢驗人員學歷一覽表

7.生產場地的證明文件

8.生產設備和檢驗設備目錄

9.質量手冊和程序文件

10.工藝流程圖