在ISO 17025中，組織管理是實(shí)驗(yàn)室管理體系的基石。它要求實(shí)驗(yàn)室建立明確的管理架構(gòu)，明確各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限，確保實(shí)驗(yàn)室的工作能夠有序、地進(jìn)行。組織管理還包括制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室的政策、目標(biāo)、程序和文件控制，以及進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審等活動(dòng)，確保實(shí)驗(yàn)室管理體系的持續(xù)改進(jìn)和有效性。
它要求實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量管理體系，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量管理包括實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的控制和實(shí)驗(yàn)后的評(píng)估等各個(gè)環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方法和操作規(guī)程，并對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保他們能夠熟練掌握實(shí)驗(yàn)技能。此外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)建立樣品管理制度和實(shí)驗(yàn)記錄制度，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可追溯性和可重復(fù)性。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)，如實(shí)驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn)、比對(duì)和統(tǒng)計(jì)分析等，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
如何獲得ISO17025認(rèn)證呢？這主要需要遵循以下步驟：
步，實(shí)驗(yàn)室需要制定明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并將其貫穿于整個(gè)質(zhì)量管理體系中。這有助于實(shí)驗(yàn)室明確自身的發(fā)展方向和重點(diǎn)，為后續(xù)的認(rèn)證工作奠定基礎(chǔ)。
第二步，實(shí)驗(yàn)室需要確定組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)，明確各級(jí)人員的職責(zé)與權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。這有助于實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)證過(guò)程中保持的組織協(xié)調(diào)，確保各項(xiàng)工作的順利進(jìn)行。
第三步，實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定相應(yīng)的程序文件，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作流程。這包括制定檢測(cè)或校準(zhǔn)的程序、質(zhì)量控制程序、樣品管理程序等，以確保實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
第四步，實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行自我評(píng)估，識(shí)別可能的缺陷和改進(jìn)機(jī)會(huì)。這有助于實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)自身在技術(shù)和管理方面存在的問(wèn)題，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，提高實(shí)驗(yàn)室的整體水平。
第五步，實(shí)驗(yàn)室需要準(zhǔn)備符合ISO17025標(biāo)準(zhǔn)要求的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表等。這些文件和記錄是認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)。
第六步，實(shí)驗(yàn)室需要向認(rèn)可機(jī)構(gòu)提交ISO17025認(rèn)證申請(qǐng)，并支付相關(guān)的認(rèn)可費(fèi)用。在提交申請(qǐng)后，認(rèn)可機(jī)構(gòu)將對(duì)實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄進(jìn)行初步審核，評(píng)估其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
第七步，認(rèn)可機(jī)構(gòu)將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備、人員和程序進(jìn)行實(shí)地檢查和評(píng)估。現(xiàn)場(chǎng)審核是認(rèn)證過(guò)程中為關(guān)鍵的一步，它將直接決定實(shí)驗(yàn)室是否能夠獲得認(rèn)證。
第八步，認(rèn)可機(jī)構(gòu)編制審核報(bào)告，總結(jié)審核結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并提出改進(jìn)建議。實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)審核報(bào)告中的建議進(jìn)行整改，并再次接受認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評(píng)估。
ISO 17025認(rèn)證的流程大致可以分為以下幾個(gè)步驟：
前期準(zhǔn)備
確定認(rèn)證范圍：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確認(rèn)證范圍，包括測(cè)試項(xiàng)目、所需設(shè)備和人員資質(zhì)等。
建立質(zhì)量管理體系：根據(jù)ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)要求，建立完善的質(zhì)量管理體系，并確保其有效性和合規(guī)性。
人員培訓(xùn)：組織內(nèi)部培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)及其要求的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行力。
文件準(zhǔn)備：整理現(xiàn)有記錄和文件，確保其符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求，并補(bǔ)充和完善必要的文件和記錄。
申請(qǐng)認(rèn)證
選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需求和預(yù)算，選擇具有性和良好信譽(yù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
提交申請(qǐng)：向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，申請(qǐng)材料通常包括實(shí)驗(yàn)室基本情況介紹、管理體系文件、技術(shù)文件、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單及校準(zhǔn)證書(shū)等。
初步評(píng)估
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的資料進(jìn)行初步評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容主要包括實(shí)驗(yàn)室是否滿足ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，以及是否存在明顯不符合項(xiàng)。
文件審核
經(jīng)初步評(píng)估通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)提交的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等體系文件進(jìn)行詳細(xì)審核，確保文件的適用性、可操作性和有效性。
現(xiàn)場(chǎng)審核
認(rèn)證機(jī)構(gòu)選派具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)能力的評(píng)審員組成評(píng)審組，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系、設(shè)備設(shè)施、人員素質(zhì)以及檢測(cè)/校準(zhǔn)能力等方面進(jìn)行檢查。
審核評(píng)估與整改
評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核評(píng)估，并出具審核報(bào)告。如果實(shí)驗(yàn)室存在不符合項(xiàng)，需制定詳細(xì)的整改計(jì)劃并進(jìn)行整改。整改完成后，將整改報(bào)告提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。
頒發(fā)證書(shū)
如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了審核評(píng)估并完成了所有整改要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證書(shū)。