ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室（medicallaboratory）或臨床實驗室（clinicallaboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。

在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007。應(yīng)為即使是作為通用的檢測實驗室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。

中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAS）是我國的實驗室認(rèn)可機構(gòu)，承擔(dān)全國所有實驗室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。所有的校準(zhǔn)和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標(biāo)準(zhǔn)，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認(rèn)可。國內(nèi)已有千余家實驗室通過了ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，通過標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高了實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的性，擴大了實驗室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟和社會效益。

1999年12月3日我國實驗室認(rèn)可制度與亞太實驗室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個認(rèn)可機構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。2000年11月我國實驗室認(rèn)可體系又與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西的實驗室認(rèn)可機構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。至此我國已與27個國家和地區(qū)中的37個國家實驗室認(rèn)可機構(gòu)和經(jīng)濟貿(mào)易地區(qū)的實驗室認(rèn)可機構(gòu)達成了互認(rèn)協(xié)議。我國認(rèn)可的實驗室以及認(rèn)可實驗室出具的檢驗/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認(rèn)，這意味著在消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘方面，我國質(zhì)量認(rèn)證制度又向國際化的要求邁出了一大步。