醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求： 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來說，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》 （二）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》 CNAS-GL011：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》

ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

ISO 17025認(rèn)證的適用范圍非常廣泛，涵蓋了除醫(yī)學(xué)、環(huán)境、食品以及計(jì)量等多個(gè)領(lǐng)域，而其要求的標(biāo)準(zhǔn)也更加、嚴(yán)格。ISO 17025認(rèn)證的重點(diǎn)在于實(shí)驗(yàn)室的管理體系，在保證實(shí)驗(yàn)室測試數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性的同時(shí)，也推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室以更加標(biāo)準(zhǔn)化、的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理。ISO 17025認(rèn)證的實(shí)施不僅僅考察實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、測量能力、校準(zhǔn)能力，同時(shí)也涉及到實(shí)驗(yàn)室管理、內(nèi)部審核、不符合項(xiàng)的處理、技術(shù)文件的編寫和保管、客戶服務(wù)、人員的技術(shù)能力和保密性等多方面的要求。

17025認(rèn)證的作用如下： 1、表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力。 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的依據(jù)是ISO/IEC17025，這是個(gè)國際通用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 2、增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會(huì)各界的信任。 實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書，檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)和生存起著重要作用，決定著實(shí)驗(yàn)室的競爭能力。