阿司帕坦AsipatanAspartame

C14H18N2O5294.31

[22839-47-0]

本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品

計(jì)算，含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。

本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5°。

【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集768圖）一致（通則0402）。

【檢查】吸光度取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定吸光度，應(yīng)不大于0.022。

酸度取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。

有關(guān)物質(zhì)取本品，用流動相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照液相色譜法（通則0512）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（KromasilC18250mm×4.6mmsum柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值為4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動相；檢測波長為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過4.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml及冰醋酸50ml，溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5。

【類別】藥用輔料，甜味劑和矯味劑。

【貯藏】密封保存。