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藥品經(jīng)營許可證辦理需要哪些資料重慶億源小攬代辦

2024-08-13 10:00:28  96次瀏覽 次瀏覽
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辦理藥品經(jīng)營許可證需要提交的資料主要包括以下幾個方面:

一、基本申請資料藥品經(jīng)營許可證申請表:這是申請藥品經(jīng)營許可證的基本表格,需要詳細填寫企業(yè)基本情況、經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備等信息,并加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字。

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:申請藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)必須已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照,因此需要提供營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件作為證明。

企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的相關(guān)文件

包括任命文件、個人簡歷、身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師證(如適用)、繼續(xù)教育證等。這些文件用于證明企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份和資質(zhì),確保他們具備從事藥品經(jīng)營活動的資格和能力。

二、人員資質(zhì)證明藥學(xué)技術(shù)人員資格證書及聘書:依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員的資格證書及聘書,證明其具備從事藥品經(jīng)營的專業(yè)知識和能力。

相關(guān)人員健康證明:如需要,還應(yīng)提供企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的健康證明,以確保其身體健康狀況符合藥品經(jīng)營的要求。

三、經(jīng)營場所及設(shè)施設(shè)備證明經(jīng)營場所證明:提供營業(yè)場所的房產(chǎn)證明或房屋租賃證明,包括產(chǎn)權(quán)證明等,以證明經(jīng)營場所的合法性和適宜性。

平面布置圖:營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖,以展示其空間布局和設(shè)施設(shè)備配置情況。

設(shè)施設(shè)備清單:包括計算機管理系統(tǒng)、可追溯電子信息碼掃描設(shè)備、防護設(shè)施、倉儲設(shè)施等清單及照片,展示藥品經(jīng)營所需的現(xiàn)代化設(shè)施和條件。

四、管理文件及制度藥品管理制度目錄及文本:提供藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、質(zhì)量事故處理等管理制度的目錄及文本,以證明已建立完善的藥品管理體系。

質(zhì)量管理文件:包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系文件等,以證明企業(yè)具備質(zhì)量管理的能力和資格。

五、其他資料委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件:如果申請人委托他人代為辦理藥品經(jīng)營許可證,需要提供委托書以及受托人的身份證復(fù)印件,以證明其代理資格。

《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件(如換證):如果是換證申請,需要提供原有的《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件,以便進行審查和更新。

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