【課程背景】

2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對全國經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著新國標的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)要求，使您掌握有關(guān)GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關(guān)要求，有效進行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為支持醫(yī)療器械各相關(guān)組織標準轉(zhuǎn)換工作的順利進行，為更好地理解新標準及掌握內(nèi)部審核技巧，曼頓顧問講師擁有十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī), 為國內(nèi)多家知名廠商及其供應商提供醫(yī)療認證服務、醫(yī)療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。歡迎大家踴躍報名學習！

培訓內(nèi)容：

1、質(zhì)量管理體系相關(guān)標準簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；

2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫

5、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求

6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告

7、交流答疑

課程效果：

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；

2、使學員掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求；

3、使學員掌握有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求；

4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內(nèi)審工作；

5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

另外：我們也可為您量身定制其他醫(yī)療器械個性化企業(yè)內(nèi)訓，解決您的實際問題；如需要醫(yī)療器械備案注冊、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證服務、ISO13485體系建立、醫(yī)療器械GMP等服務均可聯(lián)系我們。