中山13485內(nèi)審員培訓(xùn)背景

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個(gè)或多個(gè)階段的組織可遵循該要求開(kāi)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分銷、安裝、維護(hù)、終關(guān)閉和廢物處理，以及相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，是滿足客戶要求和適用的和性能法規(guī)要求所必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)一致的文件。醫(yī)療器械有多種類型，本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標(biāo)準(zhǔn)，掌握內(nèi)審技巧，方普管理顧問(wèn)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械專家學(xué)者為學(xué)生講授iso13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎您報(bào)名參加。

中山13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量和生產(chǎn)的管理人員。

中山13485內(nèi)審員培訓(xùn)收獲

使學(xué)員掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求；

提升學(xué)員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)SO13485的流程和部門(mén)業(yè)務(wù)流程；

幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時(shí)常見(jiàn)的提問(wèn)、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見(jiàn)的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。

中山13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）

植入性醫(yī)療器械

3.6.2.1植入性醫(yī)療器械包括無(wú)源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、體內(nèi)給藥器械、除顫器、人工晶體、宮內(nèi)節(jié)育器、人工關(guān)節(jié)、血管內(nèi)支架、食道內(nèi)支架等。

3.6.2.2植入的程度:

(1)全部植入人體

(2)部分植入人體。

(3)介入自然腔口。

(4)替代上表皮或眼表面。

3.6.2.3植入和取出手段:

(1)外科手段(開(kāi)刀植入):植入和取出。

(2)內(nèi)科手段(自然腔口插入,如宮內(nèi)節(jié)育器):取出。

3.6.2.4術(shù)后保留時(shí)間:

30天以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

審核的頻次和時(shí)機(jī)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。

例行的常規(guī)審核按預(yù)先編制的年度審核方案進(jìn)行。質(zhì)量管理體系建立之初,頻次可多一些。至于各部門(mén)各過(guò)程的審核頻次,可以根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的大小、多寡以及該部門(mén)的重要程度來(lái)決定。

在一年的審核中,應(yīng)確保所有的部門(mén)的所有過(guò)程至少被審核一次。兩次內(nèi)審的時(shí)間間隔不得超過(guò)12個(gè)月。

在下列特殊情況下,應(yīng)追加進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核:

(1)法律、法規(guī)及其他外部要求發(fā)生變化;

(2)發(fā)生重大的醫(yī)療器械事故以及產(chǎn)品被進(jìn)口國(guó)要求召回事件;

(3)原材料、工藝流程發(fā)生重大改變或新技術(shù)、新工藝采用時(shí);

(4)組織結(jié)構(gòu)或質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化;

(5)驗(yàn)證所要求的糾正措施是否已實(shí)施,并保持其有效性;

(6)有建立合同關(guān)系的要求,驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并被實(shí)施。

中山內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用、時(shí)間、地點(diǎn)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)人民幣1500元/人( 含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)等)

開(kāi)課時(shí)間：額滿開(kāi)班

培訓(xùn)地點(diǎn)：中山市石岐區(qū)蓮塘路36號(hào)（原石岐職中）二樓培訓(xùn)

特別說(shuō)明：?jiǎn)为?dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

中山13485內(nèi)審員考核發(fā)證

考試合格者頒發(fā)認(rèn)證認(rèn)可的ISO13485：2016內(nèi)審員資格證書(shū)，證書(shū)認(rèn)證認(rèn)可，網(wǎng)上查詢，國(guó)際通用。