類:常規(guī)管理保證性、有效性(比如手術(shù)刀)
第二類:對其性、有效性應(yīng)加以控制對醫(yī)療器械(如體溫計、避孕套)
第三類:植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險(如輸液器、體外診斷試劑)
??類不需要辦資質(zhì);第二類銷售辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案第三類銷售辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
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三類醫(yī)拉器械有哪些產(chǎn)品?
1、隱形眼鏡、美瞳、護理液
2、6840體外診斷試劑、抗原檢測試劑盒甲流、乙流、新冠檢測試劑
3、 水光針(透明質(zhì)酸)、破尿酸等醫(yī)美產(chǎn)
4、射頻儀、射頻皮膚儀/皮秒儀酷
5、植入人體的器官、支架。如:人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、人工晶體,心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架
6、植入人體的填充材料,乳房填充材料;眼內(nèi)填充材料;骨科填充材料。
7、醫(yī)療器械設(shè)備,如呼吸機、AED除顫儀輸血器、CT設(shè)備、綜合麻醉機、嬰兒培養(yǎng)箱
8、一次性使用無菌醫(yī)療器械、一次性使用無菌注射器;一次性使用靜脈輸液針、一次性使用采血器、一次性使用塑料血袋等