二類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求:
1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;
2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;
3.有三名大專(zhuān)以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱(chēng)證明;
4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。
醫(yī)療器械許可辦理所需資料:
1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;
3、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū);
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同;
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。