課程背景：

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布，2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到"法規(guī)"就有60處之多，"法規(guī)要求"37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會(huì)幫助您及時(shí)了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象：

凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)收益：

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）

風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)一般是指傷害發(fā)生的概率與損害的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是要預(yù)見會(huì)發(fā)生什么故障,這些故障會(huì)帶來哪些風(fēng)險(xiǎn),人體是否能夠接受。常提到的醫(yī)療器械不良反應(yīng),實(shí)際上就是不合格產(chǎn)品,但在使用過程中也難免會(huì)發(fā)生一些危害。風(fēng)險(xiǎn)管理就是要保證醫(yī)療器械在正常運(yùn)行以及不可預(yù)知的故障狀態(tài)下的使用。為了確保醫(yī)療器械在使用時(shí)萬無一失,在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告中,要對(duì)隨機(jī)使用的性給予適當(dāng)評(píng)價(jià)并提供解決辦法。

YY/T0316/1S014971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》提出了"三全"的基本思想,一是全部醫(yī)療器械都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,就是不論是三類醫(yī)療器械,還是二類或一類的醫(yī)療器械都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理;二是醫(yī)療器械生命周期的全過程都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、使用直至報(bào)廢處理的醫(yī)療器械生命周期內(nèi)各個(gè)過程都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理;三是全員參與風(fēng)險(xiǎn)管理的思想,醫(yī)療器械企業(yè)或各相關(guān)單位需要全員參與風(fēng)險(xiǎn)管理,醫(yī)療器械各個(gè)過程中的人員都要參與風(fēng)險(xiǎn)管理,只有全員參與風(fēng)險(xiǎn)管理才能確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。

組成審核組

1.審核組成員

審核組由審核組長和內(nèi)審員組成。審核組長由管理者代表任命。審核組成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),考試合格,獲得ISO13485內(nèi)審員證書。內(nèi)審員由管理者代表和審核組長共同選擇、確定。

2.內(nèi)審員的能力要求

內(nèi)審員的能力應(yīng)包括在三方面:法規(guī)知識(shí)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、體系知識(shí)。關(guān)鍵過程的審核人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。

考核發(fā)證

學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員"資格證書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,性強(qiáng),全國通用。

培訓(xùn)地點(diǎn)及時(shí)間

具體地址待定，2024年03月23-24日。

培訓(xùn)費(fèi)用

共1500元/人,含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)、教材資料費(fèi),食宿費(fèi)學(xué)員自理。

單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：800元/人。

報(bào)名方式

向在線課索取電子報(bào)名表并填寫，開課前3天，我們將向?qū)W員發(fā)送培訓(xùn)確認(rèn)函，以終確定開班事宜。

【講師介紹】

曼頓管理擁有國內(nèi)秀的體系顧問師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)任職的經(jīng)歷，對(duì)體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。曼頓管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持"服務(wù)即增值"的服務(wù)理念，在打造的體系的同時(shí)，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請(qǐng)與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問索取。

【培訓(xùn)對(duì)象】

凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。