大家好，我是工商財(cái)稅楊琪發(fā)。本公司承接企業(yè)各項(xiàng)備案，資質(zhì)以及許可證的辦理。歡迎隨時(shí)聯(lián)系咨詢。

在北京市辦理第二類醫(yī)療器械資質(zhì)主要包括以下步驟：

首先，企業(yè)需要向北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）提交相關(guān)申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料按照目錄順序排列并裝訂，質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)單獨(dú)成冊(cè)。具體所需材料包括：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、企業(yè)章程、企業(yè)法定代表人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的任職文件、股東大會(huì)或董事會(huì)對(duì)兩人的任命決議、兩人的職稱證書、身份證件復(fù)印件、固定辦公場(chǎng)所的土地、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃證明，以及設(shè)備機(jī)具的購(gòu)置發(fā)票、照片等。

其次，藥監(jiān)局將對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。審核通過后，企業(yè)將獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

需要注意的是，北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作期間，參加試點(diǎn)的北京市受托生產(chǎn)企業(yè)可憑藥監(jiān)局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作書面意見，按照相關(guān)要求和流程申請(qǐng)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

總的來說，辦理第二類醫(yī)療器械資質(zhì)是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，需要企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，準(zhǔn)備好所有必要的申請(qǐng)材料，并確保材料的完整性和準(zhǔn)確性。只有這樣，才能順利地完成資質(zhì)辦理工作。