負(fù)離子法羥基負(fù)離子與空氣中漂浮的有害氣體接觸后,能還原來(lái)自大氣的污染物質(zhì)、氮氧化物、香煙等產(chǎn)生的活性氧(氧自由基)、減少過(guò)多活性氧對(duì)人體的危害;中和帶正電的空氣飄塵無(wú)電荷后沉降
GMP等級(jí)劃分
GMP(Good Manufacturing Practice)是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求,凈化車間也被劃分為不同的等級(jí),以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。
Grade A:別,用于直接接觸藥品的操作區(qū)域,要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade B:次高級(jí)別,用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域,要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade C:中級(jí)別,用于輔助操作區(qū)域,要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade D:級(jí)別,用于非關(guān)鍵區(qū)域,要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。
在GMP等級(jí)劃分中,Grade A通常對(duì)應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求,而Grade D則對(duì)應(yīng)較寬松的潔凈度要求。
1. 空氣過(guò)濾系統(tǒng)在潔凈無(wú)塵凈化車間中,空氣過(guò)濾系統(tǒng)是至關(guān)重要的??梢钥紤]采用過(guò)濾器,以有效地過(guò)濾和清除空氣中的微粒和有害氣體。同時(shí),確保過(guò)濾器能夠根據(jù)需要方便地進(jìn)行更換和清潔。2. 潔凈度級(jí)別潔凈無(wú)塵凈化車間的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。了解不同潔凈度級(jí)別的含義和適用場(chǎng)景,并針對(duì)具體產(chǎn)品或工藝,確定所需的潔凈度級(jí)別。3. 壓差控制為了防止外部污染物進(jìn)入,潔凈無(wú)塵凈化車間應(yīng)具備正壓差。合理安排空氣入口和出口位置,使車間內(nèi)的氣壓大于外部氣壓。同時(shí),安裝壓差計(jì)來(lái)監(jiān)測(cè)氣壓差異。
凈化車間的水質(zhì)處理也非常關(guān)鍵。疫苗生產(chǎn)過(guò)程中需要使用大量的水,因此凈化車間必須提供高品質(zhì)的水源。對(duì)于水源的要求,除了常規(guī)的微生物指標(biāo)外,還涉及到電導(dǎo)率、pH值、溶解氧等指標(biāo)。此外,對(duì)于工藝用水和清洗用水,還需要建立嚴(yán)格的檢測(cè)和檢驗(yàn)制度,以確保水質(zhì)滿足生產(chǎn)要求。