美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E是美國國家航空航天局（NASA）制定的凈化空氣等級的標(biāo)準(zhǔn)。它與ISO 14644-1類似，將空氣質(zhì)量劃分為九個等級，從別Class 1到級別Class 100,000。

Class 1：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過1個。

Class 10：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過10個。

Class 100：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過100個。

Class 1,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過1,000個。

Class 10,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過10,000個。

Class 100,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過100,000個。

GMP等級劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，針對藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級劃分中，Grade A通常對應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對應(yīng)較寬松的潔凈度要求。

人體疫苗潔凈凈化車間對潔凈度的要求非常嚴(yán)格，必須地采取相應(yīng)的措施，以確保車間內(nèi)部的空氣、水質(zhì)和環(huán)境等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。這樣才能保證疫苗生產(chǎn)的性和有效性。

D級：這是的凈化級別，每立方英尺的空氣中，大于或等于0.5微米的塵埃顆粒不能超過1顆，但每立方英尺的空氣中，大于或等于0.1微米的塵埃顆粒可以有超過10顆。這種級別的無塵潔凈車間適合進(jìn)行對塵埃不太嚴(yán)格要求的實(shí)驗(yàn)和研究。