凈化原理
氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程,即可達(dá)到凈化目的。
凈化車間系統(tǒng)圖
GMP等級劃分
GMP(Good Manufacturing Practice)是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),針對藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求,凈化車間也被劃分為不同的等級,以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。
Grade A:別,用于直接接觸藥品的操作區(qū)域,要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade B:次高級別,用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域,要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade C:中級別,用于輔助操作區(qū)域,要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade D:級別,用于非關(guān)鍵區(qū)域,要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。
在GMP等級劃分中,Grade A通常對應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求,而Grade D則對應(yīng)較寬松的潔凈度要求。
1. 空氣過濾系統(tǒng)在潔凈無塵凈化車間中,空氣過濾系統(tǒng)是至關(guān)重要的??梢钥紤]采用過濾器,以有效地過濾和清除空氣中的微粒和有害氣體。同時,確保過濾器能夠根據(jù)需要方便地進(jìn)行更換和清潔。2. 潔凈度級別潔凈無塵凈化車間的潔凈度級別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。了解不同潔凈度級別的含義和適用場景,并針對具體產(chǎn)品或工藝,確定所需的潔凈度級別。3. 壓差控制為了防止外部污染物進(jìn)入,潔凈無塵凈化車間應(yīng)具備正壓差。合理安排空氣入口和出口位置,使車間內(nèi)的氣壓大于外部氣壓。同時,安裝壓差計來監(jiān)測氣壓差異。
B級:這是次高級別的凈化級別,每立方英尺的空氣中,大于或等于0.5微米的塵埃顆粒不能超過3.5顆,但每立方英尺的空氣中,大于或等于0.1微米的塵埃顆??梢杂卸噙_(dá)10顆。這種級別的無塵潔凈車間適合進(jìn)行對塵埃比較敏感的實驗和研究。