換氣次數(shù):100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速:10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。
濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX
人員凈化設(shè)施人員進(jìn)入潔凈無(wú)塵凈化車間前,需進(jìn)行必要的凈化處理。比如設(shè)立更衣室、沐浴室和風(fēng)淋室等設(shè)施,確保人員將污染物控制在限度。培訓(xùn)員工正確使用這些設(shè)施,保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 設(shè)備與材料選擇設(shè)備和材料的選擇對(duì)潔凈無(wú)塵凈化車間的性能至關(guān)重要。應(yīng)選擇低維護(hù)、易清潔的設(shè)備和材料,同時(shí)考慮它們的兼容性和使用壽命。照明和噪聲控制在潔凈無(wú)塵凈化車間中,照明和噪聲控制不容忽視。合理設(shè)計(jì)照明系統(tǒng),選用無(wú)塵、無(wú)振動(dòng)燈具。同時(shí),采取有效措施降低噪聲污染,如使用低噪聲設(shè)備、安裝隔音材料等。
凈化車間的水質(zhì)處理也非常關(guān)鍵。疫苗生產(chǎn)過(guò)程中需要使用大量的水,因此凈化車間必須提供高品質(zhì)的水源。對(duì)于水源的要求,除了常規(guī)的微生物指標(biāo)外,還涉及到電導(dǎo)率、pH值、溶解氧等指標(biāo)。此外,對(duì)于工藝用水和清洗用水,還需要建立嚴(yán)格的檢測(cè)和檢驗(yàn)制度,以確保水質(zhì)滿足生產(chǎn)要求。
凈化車間內(nèi)的環(huán)境控制也是不可或缺的。這包括對(duì)溫度、濕度、照明、噪音等指標(biāo)的控制。溫度和濕度應(yīng)保持恒定,并且根據(jù)不同工序的要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié);照明應(yīng)滿足作業(yè)人員視力的要求,并為參觀者和工作人員提供足夠的照明;噪音應(yīng)控制在較低的水平,以避免對(duì)工作人員產(chǎn)生負(fù)面影響。