ISO 14644-1標準

ISO 14644-1是國際標準化組織（ISO）制定的凈化空氣等級的標準。它定義了空氣中顆粒物濃度的限值，并根據(jù)這些限值將凈化空氣劃分為九個等級，從別ISO 1到級別ISO 9。

ISO 1：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過10個。

ISO 2：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過100個。

ISO 3：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過1,000個。

ISO 4：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過10,000個。

ISO 5：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過100,000個。

ISO 6：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過1,000,000個。

ISO 7：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過10,000,000個。

ISO 8：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過100,000,000個。

ISO 9：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不限制。

GMP等級劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標準，針對藥品生產(chǎn)進行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級劃分中，Grade A通常對應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對應(yīng)較寬松的潔凈度要求。

人體疫苗潔凈凈化車間是一個高度關(guān)鍵的醫(yī)療環(huán)境，其設(shè)計和管理必須嚴格遵循相關(guān)規(guī)定和標準。為了確保疫苗的、有效和高質(zhì)量生產(chǎn)，凈化車間必須達到一定的潔凈度要求。這些要求涵蓋了空氣凈化、水質(zhì)處理和環(huán)境控制等多個方面。

凈化車間的空氣凈化是至關(guān)重要的一環(huán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，凈化車間的空氣潔凈度等級應(yīng)達到動態(tài)百級，即每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的粒子數(shù)應(yīng)不超過35萬個，且不能有超過10%的粒子聚集。這需要使用空氣過濾器對進入車間的空氣進行過濾，并在車間內(nèi)部建立合理的氣流組織，以限度地減少空氣污染的風(fēng)險。