GMP等級劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標準，針對藥品生產(chǎn)進行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級劃分中，Grade A通常對應ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對應較寬松的潔凈度要求。

凈化車間的空氣凈化是至關(guān)重要的一環(huán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，凈化車間的空氣潔凈度等級應達到動態(tài)百級，即每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的粒子數(shù)應不超過35萬個，且不能有超過10%的粒子聚集。這需要使用空氣過濾器對進入車間的空氣進行過濾，并在車間內(nèi)部建立合理的氣流組織，以限度地減少空氣污染的風險。

凈化車間內(nèi)的環(huán)境控制也是不可或缺的。這包括對溫度、濕度、照明、噪音等指標的控制。溫度和濕度應保持恒定，并且根據(jù)不同工序的要求進行適當?shù)恼{(diào)節(jié)；照明應滿足作業(yè)人員視力的要求，并為參觀者和工作人員提供足夠的照明；噪音應控制在較低的水平，以避免對工作人員產(chǎn)生負面影響。

A級：這是的凈化級別，每立方英尺的空氣中，大于或等于0.5微米的塵埃顆粒不能超過3.5顆，而且每立方英尺的空氣中，大于或等于0.1微米的塵埃顆粒不能超過1顆。這種級別的無塵潔凈車間非常適合進行高度敏感或高精度的實驗和研究。