凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E是美國(guó)國(guó)家航空航天局(NASA)制定的凈化空氣等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。它與ISO 14644-1類似,將空氣質(zhì)量劃分為九個(gè)等級(jí),從別Class 1到級(jí)別Class 100,000。
Class 1:潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)1個(gè)。
Class 10:潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)10個(gè)。
Class 100:潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)100個(gè)。
Class 1,000:潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)1,000個(gè)。
Class 10,000:潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)10,000個(gè)。
Class 100,000:潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過(guò)100,000個(gè)。
GMP等級(jí)劃分
GMP(Good Manufacturing Practice)是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求,凈化車間也被劃分為不同的等級(jí),以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。
Grade A:別,用于直接接觸藥品的操作區(qū)域,要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade B:次高級(jí)別,用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域,要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade C:中級(jí)別,用于輔助操作區(qū)域,要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade D:級(jí)別,用于非關(guān)鍵區(qū)域,要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。
在GMP等級(jí)劃分中,Grade A通常對(duì)應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求,而Grade D則對(duì)應(yīng)較寬松的潔凈度要求。
D級(jí):這是的凈化級(jí)別,每立方英尺的空氣中,大于或等于0.5微米的塵埃顆粒不能超過(guò)1顆,但每立方英尺的空氣中,大于或等于0.1微米的塵埃顆粒可以有超過(guò)10顆。這種級(jí)別的無(wú)塵潔凈車間適合進(jìn)行對(duì)塵埃不太嚴(yán)格要求的實(shí)驗(yàn)和研究。