換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動(dòng)±2℃。

濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。

噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14644-1是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的凈化空氣等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。它定義了空氣中顆粒物濃度的限值，并根據(jù)這些限值將凈化空氣劃分為九個(gè)等級(jí)，從別ISO 1到級(jí)別ISO 9。

ISO 1：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過10個(gè)。

ISO 2：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過100個(gè)。

ISO 3：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過1,000個(gè)。

ISO 4：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過10,000個(gè)。

ISO 5：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過100,000個(gè)。

ISO 6：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過1,000,000個(gè)。

ISO 7：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過10,000,000個(gè)。

ISO 8：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不超過100,000,000個(gè)。

ISO 9：潔凈室內(nèi)每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數(shù)不限制。

GMP等級(jí)劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級(jí)，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級(jí)別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級(jí)別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級(jí)別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級(jí)劃分中，Grade A通常對(duì)應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對(duì)應(yīng)較寬松的潔凈度要求。

人員凈化設(shè)施人員進(jìn)入潔凈無塵凈化車間前，需進(jìn)行必要的凈化處理。比如設(shè)立更衣室、沐浴室和風(fēng)淋室等設(shè)施，確保人員將污染物控制在限度。培訓(xùn)員工正確使用這些設(shè)施，保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 設(shè)備與材料選擇設(shè)備和材料的選擇對(duì)潔凈無塵凈化車間的性能至關(guān)重要。應(yīng)選擇低維護(hù)、易清潔的設(shè)備和材料，同時(shí)考慮它們的兼容性和使用壽命。照明和噪聲控制在潔凈無塵凈化車間中，照明和噪聲控制不容忽視。合理設(shè)計(jì)照明系統(tǒng)，選用無塵、無振動(dòng)燈具。同時(shí)，采取有效措施降低噪聲污染，如使用低噪聲設(shè)備、安裝隔音材料等。