一級測試

是所謂的主要測試，與潔凈度直接有關(guān)的測試都屬級，每個無塵室都應(yīng)至少應(yīng)做的測試。級測試項目包括：

A. 風速測量

B. 風測量量

C. 前兩項的均勻度分析

D. 濾網(wǎng)泄漏測試

E. 潔凈度測試

GMP等級劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標準，針對藥品生產(chǎn)進行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級劃分中，Grade A通常對應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對應(yīng)較寬松的潔凈度要求。

監(jiān)控與記錄加強對潔凈無塵凈化車間的監(jiān)控與記錄，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改?？梢园惭b傳感器和監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)測空氣質(zhì)量、溫濕度等指標。同時，定期對相關(guān)數(shù)據(jù)進行記錄和分析，確保車間的穩(wěn)定性。與緊急措施在潔凈無塵凈化車間設(shè)計中，與緊急措施是必不可少的。制定詳細的規(guī)章制度，培訓(xùn)員工掌握應(yīng)急處理方法。針對可能出現(xiàn)的緊急情況，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并定期進行演練。設(shè)計與施工管理設(shè)計與施工管理是潔凈無塵凈化車間設(shè)計的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。選擇有經(jīng)驗的設(shè)計團隊進行方案設(shè)計，確保設(shè)計方案合理、可靠、低成本。同時，嚴格把控施工過程質(zhì)量，確保每一個細節(jié)都符合設(shè)計要求。維護與保養(yǎng)為了保持潔凈無塵凈化車間的性能，必須建立一套完善的維護與保養(yǎng)制度。定期對過濾器、風機等關(guān)鍵設(shè)備進行檢查和更換，確保其正常運行。同時，對車間內(nèi)部進行定期清潔和處理，以保持良好的環(huán)境衛(wèi)生。

凈化車間的空氣凈化是至關(guān)重要的一環(huán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，凈化車間的空氣潔凈度等級應(yīng)達到動態(tài)百級，即每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的粒子數(shù)應(yīng)不超過35萬個，且不能有超過10%的粒子聚集。這需要使用空氣過濾器對進入車間的空氣進行過濾，并在車間內(nèi)部建立合理的氣流組織，以限度地減少空氣污染的風險。