培訓(xùn)對象：

1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP 工作的員工。

3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。

4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

培訓(xùn)內(nèi)容：

1、質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；

2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫

5、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險管理要求

6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告

7、交流答疑

課程效果：

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；

2、使學(xué)員掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求；

3、使學(xué)員掌握有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求；

4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內(nèi)審工作；

5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

其他：我們也可為您量身定制其他醫(yī)療器械個性化企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，解決您的實際問題；如需要醫(yī)療器械備案注冊、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證服務(wù)、ISO13485體系建立、醫(yī)療器械GMP等服務(wù)均可聯(lián)系我們。