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北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢

2023-09-26 02:19:42  397次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證沒有實(shí)際辦公室注冊地址可以辦理么?

答案是不可以,不符合GSP的要求;

北京的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)審核還是比較嚴(yán)的,以大興區(qū)為例,現(xiàn)在做二類醫(yī)療器械備案需要上門核實(shí);

三類醫(yī)療器械經(jīng)營更是需要現(xiàn)場核查,通過檢查之后,才會(huì)下發(fā)經(jīng)營許可證。

注意,注冊醫(yī)療器械公司須具備的3大條件

1.經(jīng)營場所

如果你要經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械,那么場地要大于40平米,如果是住宅的話,還需提供住改商的無業(yè)證明;如果你要經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械,那么場地要大于120平米,獨(dú)立的辦公室和獨(dú)立的倉庫面積分別要在60平米以上。注意,三類的場地必須是商鋪或辦公,住宅必須是獨(dú)棟別墅,辦公室和倉庫不能有衛(wèi)生間,倉庫要標(biāo)注待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)。

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件具體事項(xiàng)

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形:

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

現(xiàn)在我公司可以幫您提供注冊地址,及核查地址及三類庫房,可以幫您全部代理申請,收費(fèi)合理,包下證。

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