東莞曼頓專注于ISO13485等體系的認(rèn)證輔導(dǎo)培訓(xùn)??,我司有著專注于ISO13485認(rèn)證培訓(xùn)的師資團(tuán)隊(duì),有助力于企業(yè)一次性通過ISO13485認(rèn)證,我司會定期舉辦ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班,此課程也有線上培訓(xùn),也可以提供企業(yè)內(nèi)訓(xùn)服務(wù),有需要的同學(xué)歡迎來電咨詢。
【課程大綱】
天
一、ISO13485:標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展n
二、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋(包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容)n
三、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)章范圍n
四、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第二章規(guī)范性引用文件n
五、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第三章術(shù)語和定義n
六、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系n
七、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第五章管理職責(zé)n
八、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第六章資源管理n
九、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)n
第二天
一、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第八章測量分析和改進(jìn)n
二、特殊過程確認(rèn)要求n
三、批記錄管理n
四、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求n
五、內(nèi)部審核的策劃和實(shí)施n
六、案例分析和考試n
【講師介紹】
具有十余年的企業(yè)工作經(jīng)歷及近10年的管理系統(tǒng)策劃和實(shí)施經(jīng)驗(yàn),尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等領(lǐng)域有著多年的實(shí)戰(zhàn)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),累計(jì)培訓(xùn)時(shí)間超過6000小時(shí),咨詢輔導(dǎo)的企業(yè)并通過萊茵、TUV、SGS、勞氏、DNV等審核通過的企業(yè)達(dá)100多家。
老師風(fēng)格與特點(diǎn):
│經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn),結(jié)合豐富的現(xiàn)場管理經(jīng)驗(yàn)及廣博的生活和社會閱歷,形成了自己獨(dú)特的培訓(xùn)風(fēng)格,能將培訓(xùn)的內(nèi)容融入到各種豐富的案例中,活潑有趣的互動游戲,使學(xué)員能夠在輕松愉悅中獲得收獲,獲得感悟。
│課堂上采用多種教學(xué)方法,如案例分析、角色扮演、小組研討、自測練習(xí)、學(xué)員演示等。注重強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。
│課程內(nèi)容很實(shí)用,講解透徹。課程針對性強(qiáng)、針對企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)能深入淺出的分析和講解,具有實(shí)效性。
【培訓(xùn)對象】
課程對象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485工作的人士等;l
凡生產(chǎn)二類,三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員,未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn),參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格;l