山東企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料
恒標(biāo)知產(chǎn)劉經(jīng)理15266872201
⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件
1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格,產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系,并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月,其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。
4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn),保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行,并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi),申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。
⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
1、申請(qǐng)方代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;
2、申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件);
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購件、外協(xié)件清單;
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件);
8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證,相同材料可只提交一份。