法國(guó)DANUBE多瑙河潔凈服清洗系統(tǒng)

有效改善藥品品質(zhì)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

在現(xiàn)代制藥中，潔凈服的清洗設(shè)備的選擇往往不受重視。不符合cGMP規(guī)范的洗衣機(jī)的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn)，如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等，這對(duì)于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控來說是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。

在現(xiàn)代制藥中，潔凈服的清洗設(shè)備的選擇往往不受重視。不符合cGMP規(guī)范的洗衣機(jī)的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn)，如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等，這對(duì)于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控來說是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。由于潔凈服清洗設(shè)備本身可能對(duì)潔凈區(qū)造成巨大的污染威脅，潔凈服的清洗效果方法及程序必須有效可靠，不能留下任何殘余物(包括顆粒物、纖維、微生物、洗滌劑和水漬等)。清洗設(shè)備在潔凈區(qū)必須高度密封，每次使用的潔凈服必須得到徹底清潔。符合cGMP規(guī)范的洗衣房的設(shè)計(jì)方案、清洗設(shè)備、清洗流程、維修和驗(yàn)證服務(wù)保證洗衣機(jī)使用的，同時(shí)清洗設(shè)備需要保證清洗結(jié)果的真實(shí)性和一致性，能夠在程度上杜絕設(shè)備、操作和管理因素等帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)。

潔凈服清洗系統(tǒng)的要求

伴隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，制藥潔凈區(qū)洗衣機(jī)行業(yè)跨入了一個(gè)全新的時(shí)期。一般的洗衣機(jī)已無法滿足徹底清洗和杜絕微生物污染，也無法實(shí)現(xiàn)批次間無交叉污染，行業(yè)內(nèi)缺乏真正符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌設(shè)備。若洗滌系統(tǒng)不符合相關(guān)監(jiān)管要求將導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)改造，產(chǎn)品可能推遲上市，造成巨額損失。制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間一般按照幾十年使用的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，由于設(shè)備更換影響生產(chǎn)規(guī)劃和生產(chǎn)能力，故要求清洗系統(tǒng)使用壽命越長(zhǎng)越好，清洗設(shè)備很少有備用的，一旦發(fā)生大的故障維修需要停產(chǎn)搶修，所以，清洗設(shè)備的牢固耐用非常重要。此外清洗設(shè)備還需要滿足未來更高規(guī)格的清洗標(biāo)準(zhǔn)需求，符合未來cGMP的發(fā)展趨勢(shì)。

因此生產(chǎn)區(qū)域使用的清洗設(shè)備對(duì)潔凈區(qū)的影響必須符合cGMP要求。用于潔凈區(qū)的清洗系統(tǒng)對(duì)環(huán)境無微生物、水汽、顆粒散發(fā)等影響，同時(shí)驗(yàn)證后的清洗結(jié)果對(duì)生產(chǎn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)管控非常重要。要做到如此，清洗設(shè)備需要做到以下幾點(diǎn):

·設(shè)備的滾筒、前側(cè)面面板采用不銹鋼材質(zhì)。

·內(nèi)筒、外筒、內(nèi)外筒之間、清洗劑流路、水流路系統(tǒng)、通風(fēng)管路設(shè)計(jì)無死角、無回流，清潔維護(hù)簡(jiǎn)單。

·設(shè)備開機(jī)后自動(dòng)自清潔，不同批次間自動(dòng)自清潔，自清潔結(jié)果驗(yàn)證后無顆粒物殘留。

·潔凈服清洗結(jié)果驗(yàn)證后潔凈服附著塵埃粒子明顯減少和附著微生物全部滅活。同時(shí)經(jīng)過驗(yàn)證，潔凈服織物纖維無明顯磨損。

·自動(dòng)清洗過程具備良好的時(shí)限性、可驗(yàn)證性、可重復(fù)性和可追溯性；安裝簡(jiǎn)單、操作簡(jiǎn)便、節(jié)能環(huán)保。

·符合cGMP潔凈區(qū)的設(shè)備能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定牢固，不會(huì)造成停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

如今常常會(huì)出現(xiàn)洗干一體用于清洗潔凈服，而早在幾十年前，為了節(jié)省人力，DANUBE多瑙河