法國DANUBE多瑙河潔凈服清洗系統(tǒng)

有效改善藥品品質(zhì)，降低質(zhì)量風險

在現(xiàn)代制藥中，潔凈服的清洗設備的選擇往往不受重視。不符合cGMP規(guī)范的洗衣機的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)。

在現(xiàn)代制藥中，潔凈服的清洗設備的選擇往往不受重視。不符合cGMP規(guī)范的洗衣機的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)。由于潔凈服清洗設備本身可能對潔凈區(qū)造成巨大的污染威脅，潔凈服的清洗效果方法及程序必須有效可靠，不能留下任何殘余物(包括顆粒物、纖維、微生物、洗滌劑和水漬等)。清洗設備在潔凈區(qū)必須高度密封，每次使用的潔凈服必須得到徹底清潔。符合cGMP規(guī)范的洗衣房的設計方案、清洗設備、清洗流程、維修和驗證服務保證洗衣機使用的，同時清洗設備需要保證清洗結果的真實性和一致性，能夠在程度上杜絕設備、操作和管理因素等帶來的污染風險。

潔凈服清洗系統(tǒng)的要求

伴隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，制藥潔凈區(qū)洗衣機行業(yè)跨入了一個全新的時期。一般的洗衣機已無法滿足徹底清洗和杜絕微生物污染，也無法實現(xiàn)批次間無交叉污染，行業(yè)內(nèi)缺乏真正符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌設備。若洗滌系統(tǒng)不符合相關監(jiān)管要求將導致生產(chǎn)線停產(chǎn)改造，產(chǎn)品可能推遲上市，造成巨額損失。制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間一般按照幾十年使用的標準建設，由于設備更換影響生產(chǎn)規(guī)劃和生產(chǎn)能力，故要求清洗系統(tǒng)使用壽命越長越好，清洗設備很少有備用的，一旦發(fā)生大的故障維修需要停產(chǎn)搶修，所以，清洗設備的牢固耐用非常重要。此外清洗設備還需要滿足未來更高規(guī)格的清洗標準需求，符合未來cGMP的發(fā)展趨勢。

因此生產(chǎn)區(qū)域使用的清洗設備對潔凈區(qū)的影響必須符合cGMP要求。用于潔凈區(qū)的清洗系統(tǒng)對環(huán)境無微生物、水汽、顆粒散發(fā)等影響，同時驗證后的清洗結果對生產(chǎn)結果的風險管控非常重要。要做到如此，清洗設備需要做到以下幾點:

·設備的滾筒、前側面面板采用不銹鋼材質(zhì)。

·內(nèi)筒、外筒、內(nèi)外筒之間、清洗劑流路、水流路系統(tǒng)、通風管路設計無死角、無回流，清潔維護簡單。

·設備開機后自動自清潔，不同批次間自動自清潔，自清潔結果驗證后無顆粒物殘留。

·潔凈服清洗結果驗證后潔凈服附著塵埃粒子明顯減少和附著微生物全部滅活。同時經(jīng)過驗證，潔凈服織物纖維無明顯磨損。

·自動清洗過程具備良好的時限性、可驗證性、可重復性和可追溯性；安裝簡單、操作簡便、節(jié)能環(huán)保。

·符合cGMP潔凈區(qū)的設備能夠長期穩(wěn)定牢固，不會造成停產(chǎn)風險。

如今常常會出現(xiàn)洗干一體用于清洗潔凈服，而早在幾十年前，為了節(jié)省人力，DANUBE多瑙河