生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實(shí)施過(guò)程中,也面臨著很多現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題,生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計(jì)、生物與無(wú)菌污染風(fēng)險(xiǎn)控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……
在疫苗生產(chǎn)中,有毒區(qū)與區(qū)要嚴(yán)格分區(qū),并且有毒區(qū)要保持負(fù)壓,保證毒物無(wú)外泄,對(duì)于單抗類的產(chǎn)品主要考慮有無(wú)細(xì)胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求,如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線,聯(lián)合疫苗肯定有一個(gè)聯(lián)苗配制的過(guò)程,要考慮不同的分區(qū),讓幾個(gè)單體單獨(dú)生產(chǎn),同時(shí)聯(lián)合配制的過(guò)程也要更加方便。
物料凈化方面依據(jù)以下原則:
1、醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。
并在岀入口設(shè)置供物料、物品用的室和設(shè)施。
2、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間設(shè)置氣鎖或傳遞柜,氣鎖的靜態(tài)凈化級(jí)別與其相鄰高級(jí)別醫(yī)藥潔凈室一致。
3、傳遞柜密閉良好,易于清潔。兩邊的傳遞門設(shè)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施,傳送至無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜設(shè)有相應(yīng)的凈化設(shè)施。
4、醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物設(shè)有傳出通道,易產(chǎn)生污染的廢棄物設(shè)置單獨(dú)的出口,具有活性或毒性的生物廢棄物滅活后傳出。
生物醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勢(shì)在于,它具有長(zhǎng)期的發(fā)展?jié)摿Γ约胺€(wěn)定的市場(chǎng)需求。認(rèn)真考慮這個(gè)行業(yè)中的關(guān)鍵參數(shù)之后,選擇一個(gè)超前的生物醫(yī)藥行業(yè)廠房,以滿足制造或研究所需的基本要求,是您企業(yè)獲得成功的關(guān)鍵一環(huán)。