生物醫(yī)藥潔凈廠房廠址選擇和總平面布置：應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其特別大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年特別小頻率風(fēng)向下的風(fēng)側(cè)。

對(duì)于輔助生產(chǎn)區(qū)的功能分區(qū)要和主生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行合理配合，清洗和區(qū)域要和服務(wù)的主工藝流區(qū)域靠近，如果為多個(gè)公共服務(wù)區(qū)，那么要盡可能的居中布置，為物品傳遞提供便利。物料儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)計(jì)要便于物料進(jìn)出，減少長(zhǎng)距離的傳輸，設(shè)備的輔機(jī)間要設(shè)計(jì)在潔凈區(qū)外面，在非潔凈區(qū)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。以筆者的經(jīng)驗(yàn)，在合理的位置增加中控區(qū)，可減少來(lái)往實(shí)驗(yàn)室的次數(shù)，有利于提升工作效率。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、各配套技術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)搭建、潔凈家具和設(shè)備的安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量

①溫度和濕度

根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，并保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)

溫度20～24C，相對(duì)濕度45%～60%。有的工藝和產(chǎn)品有特殊要求，如粉劑產(chǎn)品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對(duì)濕度控制值；生物制品的質(zhì)量受溫度影響較大，對(duì)溫度實(shí)施嚴(yán)格限定。