生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實(shí)施過(guò)程中，也面臨著很多現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計(jì)、生物與無(wú)菌污染風(fēng)險(xiǎn)控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

在疫苗生產(chǎn)中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴(yán)格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負(fù)壓，保證毒物無(wú)外泄，對(duì)于單抗類的產(chǎn)品主要考慮有無(wú)細(xì)胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線，聯(lián)合疫苗肯定有一個(gè)聯(lián)苗配制的過(guò)程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個(gè)單體單獨(dú)生產(chǎn)，同時(shí)聯(lián)合配制的過(guò)程也要更加方便。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并設(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓。

現(xiàn)如今，隨著技術(shù)的推動(dòng)，生物醫(yī)藥行業(yè)正在迅速發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)希望在此領(lǐng)域獲得機(jī)會(huì)。然而，良好的地理位置、科學(xué)的區(qū)域規(guī)劃以及設(shè)備升級(jí)和的基礎(chǔ)設(shè)施才是創(chuàng)造成功的關(guān)鍵。因此，選擇一個(gè)合適的生物醫(yī)藥行業(yè)廠房成為了企業(yè)操作體系中非常關(guān)鍵的一環(huán)。