生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實(shí)施過程中,也面臨著很多現(xiàn)實(shí)的問題,生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計(jì)、生物與無菌污染風(fēng)險(xiǎn)控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……
在疫苗生產(chǎn)中,有毒區(qū)與區(qū)要嚴(yán)格分區(qū),并且有毒區(qū)要保持負(fù)壓,保證毒物無外泄,對于單抗類的產(chǎn)品主要考慮有無細(xì)胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求,如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線,聯(lián)合疫苗肯定有一個(gè)聯(lián)苗配制的過程,要考慮不同的分區(qū),讓幾個(gè)單體單獨(dú)生產(chǎn),同時(shí)聯(lián)合配制的過程也要更加方便。
主工藝流的分區(qū)也要考慮生產(chǎn)計(jì)劃安排的要求,有的車間是單線生產(chǎn),但有的車間是多產(chǎn)品共線的,企業(yè)不望一個(gè)生物反應(yīng)器長期生產(chǎn)不飽和,需要盡可能多的去生產(chǎn),或者在產(chǎn)品的新增過程中擴(kuò)大批量,但不想擴(kuò)大反應(yīng)器,而是增加一個(gè)相同體積的反應(yīng)器,這樣的擴(kuò)大批量比較容易實(shí)現(xiàn)擴(kuò)大,風(fēng)險(xiǎn)較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產(chǎn)還是階段性生產(chǎn),基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。
對于輔助生產(chǎn)區(qū)的功能分區(qū)要和主生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行合理配合,清洗和區(qū)域要和服務(wù)的主工藝流區(qū)域靠近,如果為多個(gè)公共服務(wù)區(qū),那么要盡可能的居中布置,為物品傳遞提供便利。物料儲存區(qū)的設(shè)計(jì)要便于物料進(jìn)出,減少長距離的傳輸,設(shè)備的輔機(jī)間要設(shè)計(jì)在潔凈區(qū)外面,在非潔凈區(qū)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。以筆者的經(jīng)驗(yàn),在合理的位置增加中控區(qū),可減少來往實(shí)驗(yàn)室的次數(shù),有利于提升工作效率。