生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設計要求：為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產品生產質量，防止生產環(huán)境對產品的污染，生產區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳劝偌壢f級區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為百分之45～60。10萬級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為百分之50～65。當生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。

隨著全球生物醫(yī)藥技術的不斷突破，世界各國均高度重視生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，中國也迎來了生物醫(yī)藥產業(yè)的爆發(fā)期，國內創(chuàng)新藥注冊審批的加速和一系列新的生物藥相關法規(guī)出臺，新型疫苗、抗體、細胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭流的局面。

生物醫(yī)藥企業(yè)在產業(yè)化落地和GMP實施過程中，也面臨著很多現(xiàn)實的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設計、生物與無菌污染風險控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當?shù)膲翰钐荻?，并設有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產生粉塵的生產區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對負壓。