生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設(shè)計(jì)要求：為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳劝偌?jí)萬級(jí)區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為百分之45～60。10萬級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為百分之50～65。當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；百級(jí)、萬級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜；潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求；為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按人數(shù)滿編每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

在功能分區(qū)上，綜合來說主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點(diǎn)進(jìn)行功能分區(qū)，如細(xì)胞庫區(qū)、工藝細(xì)胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級(jí)別，也是考慮不同的潔凈級(jí)別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產(chǎn)品有/性、細(xì)胞活性/非細(xì)胞活性、滅活/非滅活等情形進(jìn)行一下分區(qū)。

①溫度和濕度

根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，并保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)

溫度20～24C，相對(duì)濕度45%～60%。有的工藝和產(chǎn)品有特殊要求，如粉劑產(chǎn)品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對(duì)濕度控制值；生物制品的質(zhì)量受溫度影響較大，對(duì)溫度實(shí)施嚴(yán)格限定。