生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設計要求:為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜??諝鉂崈舳劝偌壢f級區(qū)域,一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為百分之45~60。10萬級區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為百分之50~65。當生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據(jù)工藝要求確定。
生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應有凈鞋設施;百級、萬級潔凈區(qū)的人員凈化用室中,存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數(shù)每人一柜;潔凈工作服室內(nèi),對空氣凈化應有一定的要求;為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓,潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時,宜按人數(shù)滿編每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時,空氣吹淋室一側(cè)應設旁通門。
一次性系統(tǒng)的應用,生產(chǎn)中如使用一次性反應袋、儲液袋等產(chǎn)品,這些產(chǎn)品的使用減小了設備間的占地面積,增加了空間利用率,減小了曝露的機會,同時也減少了清潔操作,更加有利于交叉污染的控制,沒有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時間,房間利用率增加了減少了清潔驗證的負擔。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設計、施工、各配套技術系統(tǒng)的設計搭建、潔凈家具和設備的安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量