生物醫(yī)藥企業(yè)在產業(yè)化落地和GMP實施過程中，也面臨著很多現實的問題，生物醫(yī)藥廠房布局設計、生物與無菌污染風險控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

在功能分區(qū)上，綜合來說主工藝流要根據工藝步驟和各工序的物特點進行功能分區(qū)，如細胞庫區(qū)、工藝細胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級別，也是考慮不同的潔凈級別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產品有/性、細胞活性/非細胞活性、滅活/非滅活等情形進行一下分區(qū)。

對于輔助生產區(qū)的功能分區(qū)要和主生產區(qū)進行合理配合，清洗和區(qū)域要和服務的主工藝流區(qū)域靠近，如果為多個公共服務區(qū)，那么要盡可能的居中布置，為物品傳遞提供便利。物料儲存區(qū)的設計要便于物料進出，減少長距離的傳輸，設備的輔機間要設計在潔凈區(qū)外面，在非潔凈區(qū)進行維護保養(yǎng)。以筆者的經驗，在合理的位置增加中控區(qū)，可減少來往實驗室的次數，有利于提升工作效率。

再說各功能間的布置，空間應充足，便于操作，單位操作應充分考慮設備操作范圍、物料流轉、人員操作的便利性及必要的暫存區(qū)域。尤其是在房間內有多臺設備時，各操作應互相不受影響。對于一些大型設備房間還應考慮樓板承重的問題。