隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破，世界各國(guó)均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國(guó)也迎來(lái)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺(tái)，新型疫苗、抗體、細(xì)胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭(zhēng)流的局面。

生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地和GMP實(shí)施過(guò)程中，也面臨著很多現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，生物醫(yī)藥廠房布局設(shè)計(jì)、生物與無(wú)菌污染風(fēng)險(xiǎn)控制、HVAC系統(tǒng)潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

在疫苗生產(chǎn)中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴(yán)格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負(fù)壓，保證毒物無(wú)外泄，對(duì)于單抗類的產(chǎn)品主要考慮有無(wú)細(xì)胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線，聯(lián)合疫苗肯定有一個(gè)聯(lián)苗配制的過(guò)程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個(gè)單體單獨(dú)生產(chǎn)，同時(shí)聯(lián)合配制的過(guò)程也要更加方便。

一次性系統(tǒng)的應(yīng)用，生產(chǎn)中如使用一次性反應(yīng)袋、儲(chǔ)液袋等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的使用減小了設(shè)備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機(jī)會(huì)，同時(shí)也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒(méi)有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時(shí)間，房間利用率增加了減少了清潔驗(yàn)證的負(fù)擔(dān)。