隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破，世界各國(guó)均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國(guó)也迎來了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺(tái)，新型疫苗、抗體、細(xì)胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭(zhēng)流的局面。

在疫苗生產(chǎn)中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴(yán)格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負(fù)壓，保證毒物無外泄，對(duì)于單抗類的產(chǎn)品主要考慮有無細(xì)胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價(jià)疫苗和多價(jià)疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線，聯(lián)合疫苗肯定有一個(gè)聯(lián)苗配制的過程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個(gè)單體單獨(dú)生產(chǎn)，同時(shí)聯(lián)合配制的過程也要更加方便。

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產(chǎn)計(jì)劃安排的要求，有的車間是單線生產(chǎn)，但有的車間是多產(chǎn)品共線的，企業(yè)不望一個(gè)生物反應(yīng)器長(zhǎng)期生產(chǎn)不飽和，需要盡可能多的去生產(chǎn)，或者在產(chǎn)品的新增過程中擴(kuò)大批量，但不想擴(kuò)大反應(yīng)器，而是增加一個(gè)相同體積的反應(yīng)器，這樣的擴(kuò)大批量比較容易實(shí)現(xiàn)擴(kuò)大，風(fēng)險(xiǎn)較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產(chǎn)還是階段性生產(chǎn)，基于這樣的考慮對(duì)于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

再說各功能間的布置，空間應(yīng)充足，便于操作，單位操作應(yīng)充分考慮設(shè)備操作范圍、物料流轉(zhuǎn)、人員操作的便利性及必要的暫存區(qū)域。尤其是在房間內(nèi)有多臺(tái)設(shè)備時(shí)，各操作應(yīng)互相不受影響。對(duì)于一些大型設(shè)備房間還應(yīng)考慮樓板承重的問題。