在功能分區(qū)上,綜合來說主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點進行功能分區(qū),如細胞庫區(qū)、工藝細胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū),包裝區(qū)等,并且要考慮不同的潔凈級別,也是考慮不同的潔凈級別區(qū)域劃分布置的問題,還有就是產(chǎn)品有/性、細胞活性/非細胞活性、滅活/非滅活等情形進行一下分區(qū)。
再說各功能間的布置,空間應充足,便于操作,單位操作應充分考慮設備操作范圍、物料流轉(zhuǎn)、人員操作的便利性及必要的暫存區(qū)域。尤其是在房間內(nèi)有多臺設備時,各操作應互相不受影響。對于一些大型設備房間還應考慮樓板承重的問題。
一次性系統(tǒng)的應用,生產(chǎn)中如使用一次性反應袋、儲液袋等產(chǎn)品,這些產(chǎn)品的使用減小了設備間的占地面積,增加了空間利用率,減小了曝露的機會,同時也減少了清潔操作,更加有利于交叉污染的控制,沒有了清潔操作就間接增加了生產(chǎn)時間,房間利用率增加了減少了清潔驗證的負擔。
該項目中試車間主要為顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型產(chǎn)品服務,潔凈區(qū)采用全室凈化與局部凈化相結合的凈化處理方式,既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度,又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境,從而達到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求,又節(jié)約能源的雙重目的。采用的過濾器是以0.1um塵粒為標準,實現(xiàn)超高潔凈度。