ISO13485內審員培訓描述

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布，2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到"法規(guī)"就有60處之多，"法規(guī)要求"37處，突出強調滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。

ISO13485內審員培訓對象

凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓。

ISO13485內審員培訓收益

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質

ISO13485內審員培訓內容（節(jié)選）

風險管理

風險一般是指傷害發(fā)生的概率與損害的嚴重程度,醫(yī)療器械風險管理就是要預見會發(fā)生什么故障,這些故障會帶來哪些風險,人體是否能夠接受。常提到的醫(yī)療器械不良反應,實際上就是不合格產品,但在使用過程中也難免會發(fā)生一些危害。風險管理就是要保證醫(yī)療器械在正常運行以及不可預知的故障狀態(tài)下的使用。為了確保醫(yī)療器械在使用時萬無一失,在醫(yī)療器械風險報告中,要對隨機使用的性給予適當評價并提供解決辦法。

YY/T0316/1S014971《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》提出了"三全"的基本思想,一是全部醫(yī)療器械都要實施風險管理,就是不論是三類醫(yī)療器械,還是二類或一類的醫(yī)療器械都要實施風險管理;二是醫(yī)療器械生命周期的全過程都要實施風險管理,從醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、服務、使用直至報廢處理的醫(yī)療器械生命周期內各個過程都要實施風險管理;三是全員參與風險管理的思想,醫(yī)療器械企業(yè)或各相關單位需要全員參與風險管理,醫(yī)療器械各個過程中的人員都要參與風險管理,只有全員參與風險管理才能確保風險管理的有效性。

組成審核組

1.審核組成員

審核組由審核組長和內審員組成。審核組長由管理者代表任命。審核組成員應經過培訓,考試合格,獲得ISO13485內審員證書。內審員由管理者代表和審核組長共同選擇、確定。

2.內審員的能力要求

內審員的能力應包括在三方面:法規(guī)知識、醫(yī)療器械專業(yè)知識、體系知識。關鍵過程的審核人員應熟悉產品的生產流程。

考核發(fā)證

學員經培訓考核合格者頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員"資格證書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有認證機構認可,性強,全國通用。

培訓地點及時間

具體地址待定，2023年05月27-28日。

培訓費用

共1500元/人,含培訓費、內審員證書費、教材資料費,食宿費學員自理。

單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。

報名方式

向在線課索取電子報名表并填寫，開課前3天，我們將向學員發(fā)送培訓確認函，以終確定開班事宜。

【講師介紹】

曼頓管理擁有國內秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)任職的經歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。曼頓管理師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念，在打造的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當?shù)氐恼n程顧問索取。

【培訓對象】

凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4