【課程背景】
ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力,增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧,曼頓管理顧問邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械專家學(xué)者,給學(xué)員講授ISO 13485 :2016內(nèi)審員課程,該課程一個(gè)季度一期,歡迎大家踴躍報(bào)名參加。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
ISO 13485 :2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景;
ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹;
ISO 13485 :2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn);
ISO 13485 :2016術(shù)語及具體條款講解;
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí);
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習(xí)及考試。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
【講師介紹】
馮宇老師(質(zhì)量管理專家)
擁有20多年的知名港資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)企業(yè)的資源整合、團(tuán)隊(duì)整合、流程整合與再造具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟知汽車、制鞋、電子、化工等多種領(lǐng)域行業(yè),通曉汽車、機(jī)械制造工藝設(shè)計(jì)相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),熟悉汽車零件制造生產(chǎn)工藝及主要汽車零部件服役條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求及失效模式分析方法;
授課風(fēng)格:能結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,產(chǎn)品生產(chǎn)控制特點(diǎn),根據(jù)不同人員學(xué)歷、資歷層次,通過對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合典型案例,深度剖析生產(chǎn)質(zhì)量控制、失效模式分析活動(dòng)過程中的管理瓶頸,提出切合實(shí)際的管理改善、控制方案,讓復(fù)雜問題簡(jiǎn)單化,簡(jiǎn)單問題深度化。使學(xué)員在學(xué)習(xí)中受益,達(dá)到在管理中增值運(yùn)用的效果;
【培訓(xùn)對(duì)象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。